Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność TFV 1% żel, tabletki TDF i tabletki FTC/TDF w zapobieganiu HIV u kobiet

15 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy 2B bezpieczeństwa i skuteczności 1% żelu Tenofowiru, tabletki fumaranu tenofowiru disproksylu i tabletki emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru w zapobieganiu zakażeniu HIV u kobiet

Obecnie badane nowe podejście do profilaktyki HIV obejmuje stosowanie środków bakteriobójczych, czyli substancji zabijających drobnoustroje. Fumaran tenofowiru dizoproksylu (TDF) i emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF) to doustne, zatwierdzone przez FDA leki przeciw wirusowi HIV, a żel tenofowiru to eksperymentalny środek bakteriobójczy. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności codziennego stosowania 1% tenofowiru w żelu w porównaniu z dopochwowym żelem placebo oraz bezpieczeństwa i skuteczności doustnego TDF i doustnego FTC/TDF w porównaniu z doustnym placebo w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV wśród kobiet w wieku ryzyko infekcji przenoszonych drogą płciową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konieczne jest monitorowanie zarówno przylegania, jak i poziomu mikrobicydów we krwi w celu oceny ich skuteczności w badanej populacji. Wykorzystując eksperymentalny środek bakteriobójczy (żel tenofowiru) i leki przeciw HIV (TDF, FTC/TDF), w badaniu tym zmierzy się skuteczność i bezpieczeństwo oraz poziomy trzech interwencji we krwi w trzech schematach podawanych kobietom niezakażonym wirusem HIV.

Przewidywany czas trwania uczestnictwa każdego uczestnika waha się od minimum 12 miesięcy do maksymalnie 38 miesięcy. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z pięciu grup badawczych, z których każda będzie miała inny schemat leczenia. Uczestnicy grupy 1 będą codziennie przyjmować jedną tabletkę TDF i jedną tabletkę placebo FTC/TDF dziennie. Uczestnicy grupy 2 będą codziennie przyjmować jedną tabletkę placebo TDF i jedną tabletkę FTC/TDF dziennie. Uczestnicy z grupy 3 będą codziennie przyjmować jedną tabletkę placebo TDF i jedną tabletkę placebo FTC/TDF dziennie. Uczestnicy z grupy 4 będą aplikować dopochwowo 1% żel tenofowiru raz dziennie. Uczestnicy grupy 5 będą aplikować dopochwowo tenofowir 1% żel placebo raz dziennie.

Wizyty studyjne będą odbywać się co 28 dni po rejestracji. Historia medyczna, badanie fizykalne, ocena zachowania i przestrzegania zaleceń, pobieranie moczu i krwi oraz poradnictwo będą miały miejsce podczas wszystkich wizyt. Krew będzie również pobierana i archiwizowana do przyszłych badań podczas wybranych wizyt. Podczas niektórych wizyt przeprowadzane będą badania farmakokinetyczne. Podczas wybranych wizyt zostanie wykonany wymaz cytologiczny. Niektórzy uczestnicy mogą pobierać próbki włosów opcjonalnie podczas wizyt studyjnych co 2 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5029

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Klerksdorp, Afryka Południowa, 2571
        • CAPRISA Aurum CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute CRS (WRHI CRS)
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Soweto MTN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Asherville, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
        • Overport CRS
      • Chatsworth, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4030
        • Chatsworth CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
        • eThekwini CRS
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4400
        • Tongaat CRS
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4170
        • Umkomaas CRS
      • Verulam, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4340
        • Verulam CRS
      • Westville, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3630
        • Botha's Hill CRS
      • Westville, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3630
        • Isipingo CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Zengeza CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do podania odpowiednich informacji o lokalizacji
  • Aktywność seksualna, zdefiniowana jako odbycie stosunku pochwowego co najmniej raz w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Zgódź się nie uczestniczyć w innych badaniach naukowych dotyczących leków, urządzeń medycznych lub produktów dopochwowych na czas trwania badania.
  • Zgódź się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • zakażony wirusem HIV
  • Znana reakcja niepożądana na którykolwiek z badanych produktów
  • Znana reakcja niepożądana na lateks
  • Patologiczne złamanie kości niezwiązane z urazem
  • Nieterapeutyczne zażywanie narkotyków w formie iniekcji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Profilaktyka poekspozycyjna w przypadku narażenia na HIV w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Wynik ostatniej ciąży 42 dni lub mniej przed włączeniem
  • Zabieg ginekologiczny lub genitalny 42 dni lub mniej przed rejestracją
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym dotyczącym leków, wyrobów medycznych lub produktów dopochwowych na 30 dni lub mniej przed rejestracją
  • Obecnie stosuje terapię środkiem plemnikobójczym, interferonem lub interleukiną lub niektóre leki. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Każda istotna niekontrolowana aktywna lub przewlekła choroba. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Pewne nieprawidłowe wartości laboratoryjne. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Zamierza zajść w ciążę w ciągu 24 miesięcy po rejestracji
  • Planuje przeprowadzkę lub wyjazd z miejsca badania na więcej niż 8 kolejnych tygodni w ciągu 24 miesięcy po rejestracji
  • Zakażenie dróg moczowych
  • Zapalenie narządów miednicy mniejszej, choroba przenoszona drogą płciową lub zakażenie układu rozrodczego wymagające leczenia
  • Wynik badania miednicy stopnia 2 lub wyższego
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić badanie
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Tabletka TDF 300 mg przyjmowana doustnie raz dziennie i jedna tabletka placebo FTC/TDF przyjmowana doustnie raz dziennie przez 12 do 36 miesięcy
Lek: Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru placebo
tabletka placebo
Inne nazwy:
  • Placebo FTC/TDF
  • Placebo Truvady
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Tabletka 300 mg
Inne nazwy:
  • TDF
Eksperymentalny: 2
Tabletka placebo TDF przyjmowana doustnie raz dziennie i jedna tabletka FTC 200 mg/TDF 300 mg przyjmowana doustnie raz dziennie przez 12 do 36 miesięcy
Lek: Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru
Tabletka 200 mg/300 mg
Inne nazwy:
  • Truvada
  • FTC/TDF
Lek: Tenofowir dizoproksylu fumaran placebo
tabletka placebo
Inne nazwy:
  • TDF placebo
Eksperymentalny: 3
Tabletka placebo TDF przyjmowana doustnie raz dziennie i jedna tabletka placebo FTC/TDF przyjmowana doustnie raz dziennie przez 12 do 36 miesięcy
Lek: Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru placebo
tabletka placebo
Inne nazwy:
  • Placebo FTC/TDF
  • Placebo Truvady
Lek: Tenofowir dizoproksylu fumaran placebo
tabletka placebo
Inne nazwy:
  • TDF placebo
Eksperymentalny: 4
Stosowanie 1% żelu dopochwowego tenofowiru raz dziennie
Lek: Tenofowir 1% żel dopochwowy
1 g/100 ml 1% żelu
Inne nazwy:
  • TFV
  • 9-[2-(fosfonometoksy)propylo]adenina
Eksperymentalny: 5
Stosowanie żelu placebo tenofowiru raz dziennie
Lek: Tenofowir placebo
żel placebo
Inne nazwy:
  • Placebo TFV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osobolata obserwacji po zastosowaniu Tenofowiru 1% w żelu i dopochwowych placebo w żelowych ramionach
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy obserwacji
Uczestników obserwowano przez okres do 30 miesięcy. Osobolata mierzą ilość czasu dla każdego uczestnika, w latach, od daty rejestracji do daty pierwszego wyniku testu na obecność wirusa HIV, jeśli był on zakażony wirusem HIV podczas obserwacji lub do daty ostatniego testu na obecność wirusa HIV wynik w czasie obserwacji, jeśli nie był zakażony wirusem HIV podczas obserwacji.
Do 30 miesięcy obserwacji
Liczba zakażeń HIV-1 1% tenofowiru w żelu i dopochwowego placebo w żelu w ramionach
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy obserwacji
Uczestników obserwowano przez okres do 30 miesięcy. Uczestnicy byli co miesiąc testowani na obecność wirusa HIV-1, a pozytywne wyniki szybkiego testu potwierdzano za pomocą testu immunoenzymatycznego (EIA), a następnie Western blotting (WB).
Do 30 miesięcy obserwacji
Częstość występowania zakażeń HIV-1 Tenofowiru 1% w żelu i dopochwowego placebo w żelu Ramiona
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy obserwacji
Jest to liczba zakażeń HIV-1 podzielona przez liczbę osobolat czasu obserwacji do statusu zakażenia HIV-1, pomnożona przez 100 (na 100 osobolat).
Do 30 miesięcy obserwacji
Osobolata obserwacji po doustnym TDF i doustnym placebo
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy obserwacji
Uczestników obserwowano przez okres do 30 miesięcy. Osobolata mierzą ilość czasu dla każdego uczestnika, w latach, od daty rejestracji do daty pierwszego wyniku testu na obecność wirusa HIV, jeśli był on zakażony wirusem HIV podczas obserwacji lub do daty ostatniego testu na obecność wirusa HIV wynik w czasie obserwacji, jeśli nie był zakażony wirusem HIV podczas obserwacji. Należy zauważyć, że dane dla obu tych ramion zostały ocenzurowane w dniu, w którym poproszono strony o przerwanie leczenia w grupie doustnej TDF.
Do 30 miesięcy obserwacji
Liczba zakażeń wirusem HIV-1 ustnych TDF i doustnych placebo
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy obserwacji
Uczestników obserwowano przez okres do 30 miesięcy. Uczestnicy byli co miesiąc testowani na obecność wirusa HIV-1, a pozytywne wyniki szybkiego testu potwierdzano za pomocą testu immunoenzymatycznego (EIA), a następnie Western blotting (WB).
Do 30 miesięcy obserwacji
Wskaźnik zachorowalności na zakażenia HIV-1 jamy ustnej TDF i doustnych ramion placebo
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy obserwacji
Jest to liczba zakażeń HIV-1 podzielona przez liczbę osobolat czasu obserwacji do statusu zakażenia HIV-1, pomnożona przez 100 (na 100 osobolat).
Do 30 miesięcy obserwacji
Osobolata obserwacji po doustnym TDF-FTC i doustnym placebo
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy obserwacji
Uczestników obserwowano przez okres do 30 miesięcy. Osobolata mierzą ilość czasu dla każdego uczestnika, w latach, od daty rejestracji do daty pierwszego wyniku testu na obecność wirusa HIV, jeśli był on zakażony wirusem HIV podczas obserwacji lub do daty ostatniego testu na obecność wirusa HIV wynik w czasie obserwacji, jeśli nie był zakażony wirusem HIV podczas obserwacji.
Do 30 miesięcy obserwacji
Liczba zakażeń HIV-1 w doustnych ramionach TDF-FTC i doustnych placebo
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy obserwacji
Uczestników obserwowano przez okres do 30 miesięcy. Uczestnicy byli co miesiąc testowani na obecność wirusa HIV-1, a pozytywne wyniki szybkiego testu potwierdzano za pomocą testu immunoenzymatycznego (EIA), a następnie Western blotting (WB).
Do 30 miesięcy obserwacji
Częstość występowania zakażeń wirusem HIV-1 jamy ustnej TDF-FTC i doustnych ramion placebo
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy obserwacji
Jest to liczba zakażeń HIV-1 podzielona przez liczbę osobolat czasu obserwacji do statusu zakażenia HIV-1, pomnożona przez 100 (na 100 osobolat).
Do 30 miesięcy obserwacji
Rozszerzone bezpieczeństwo dziennego stosowania 1% tenofowiru w żelu, doustnego TDF i doustnego FTC/TDF u kobiet zagrożonych zakażeniem wirusem HIV przenoszonym drogą płciową na podstawie występowania działań niepożądanych stopnia 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 2,5 roku
Ta miara opisuje liczbę uczestników z podwyższonym poziomem kreatyniny w surowicy, jedynym wynikiem bezpieczeństwa, w którym wykryto znaczącą różnicę między grupą aktywną a odpowiednią grupą placebo.
Przez cały okres studiów, do 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania lekooporności HIV-1 u kobiet, które nabawiły się zakażenia HIV-1 podczas stosowania badanego produktu
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 2,5 roku
Pierwotne mutacje oporności do badania zostały wstępnie zdefiniowane jako K65R i K70E (które nadają oporność na TDF) oraz M184I i M184V (które nadają oporność na FTC), ze względu na ich potencjał powodowania zmniejszenia wrażliwości na badany lek. K65R, K70E i M184I nie zostały wykryte w HIV-1 z żadnego serokonwertera HIV-1 podczas stosowania badanego produktu. Liczba serokonwerterów HIV-1 podczas badania z mutacją oporności M184V jest zgłaszana dla tej miary wyniku.
Przez cały okres studiów, do 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Microbicide Trials Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zvavahera M. Chirenje, MD, FRCOG, UZ-UCSF Collaborative Research Programme
  • Krzesło do nauki: Jeanne Marrazzo, MD, MPH, University of Washington, Division of Allergy and Infectious Disease

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTN-003 (VOICE)
  • 10622 (DAIDS ES)
  • MTN-003 (Inny identyfikator: Microbicide Trials Network)
  • 5U01AI068633-05 (Grant/umowa NIH USA)
  • VOICE (Inny identyfikator: Microbicide Trials Network)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj