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女性の HIV 予防における TFV 1% ゲル、TDF 錠剤、および FTC/TDF 錠剤の安全性と有効性

2021年10月15日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

女性のHIV感染予防のためのテノホビル1%ゲル、テノホビル・ジソプロキシル・フマル酸塩錠およびエムトリシタビン/テノホビル・ジソプロキシル・フマル酸塩錠の第2B相安全性および有効性試験

現在研究されている HIV 予防への新しいアプローチには、微生物を殺す物質である殺菌剤の使用が含まれます。 テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) およびエムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (FTC/TDF) は経口の FDA 承認の抗 HIV 薬であり、テノホビル ジェルは実験的な殺菌剤です。 この研究の目的は、膣プラセボゲルと比較した毎日のテノホビル 1% ゲルの安全性と有効性、および女性の HIV 感染の予防における経口 TDF と経口 FTC/TDF の安全性と有効性を経口プラセボと比較して決定することです。性感染症のリスク。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究集団での有効性を評価するために、殺菌剤の付着と血中レベルの両方を監視する必要があります。 実験的な殺菌剤（テノホビル ゲル）と抗 HIV 薬（TDF、FTC/TDF）を利用して、この研究では、HIV に感染していない女性に与えられた 3 つのレジメンにおける 3 つの介入の有効性と安全性、血中濃度を測定します。

各参加者の予想される参加期間は、最短 12 か月から最長 38 か月の範囲です。 研究参加者は、5 つの研究グループのうちの 1 つに無作為に割り当てられ、それぞれ異なるレジメンが使用されます。 グループ 1 の参加者は、毎日 1 つの TDF タブレットと 1 つの FTC/TDF プラセボ タブレットを毎日服用します。 グループ 2 の参加者は、毎日 1 つの TDF プラセボ タブレットと 1 つの FTC/TDF タブレットを毎日服用します。 グループ 3 の参加者は、毎日 1 つの TDF プラセボ タブレットと 1 つの FTC/TDF プラセボ タブレットを毎日服用します。 グループ 4 の参加者は、テノホビル 1% ゲルを 1 日 1 回膣内に塗布します。 グループ 5 の参加者は、テノホビル 1% プラセボ ゲルを 1 日 1 回膣内に塗布します。

スタディビジットは、登録後 28 日ごとに行われます。 病歴、身体検査、行動およびアドヒアランス評価、尿および採血、カウンセリングはすべての来院時に行われます。 血液も採取され、選択された来院時に将来の研究のために保管されます。 薬物動態研究は、いくつかの訪問で行われます。 選択した来院時にパップスメアが発生します。 一部の参加者は、2 か月ごとの研究訪問時に任意で毛髪サンプルを採取する場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5029

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • MU-JHU Research Collaboration CRS
  • ジンバブエ
      • Chitungwiza、ジンバブエ
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza、ジンバブエ
        • Zengeza CRS
      • Harare、ジンバブエ
        • Spilhaus CRS
  • 南アフリカ
      • Klerksdorp、南アフリカ、2571
        • CAPRISA Aurum CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute CRS (WRHI CRS)
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
        • Soweto MTN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Asherville、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4091
        • Overport CRS
      • Chatsworth、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4030
        • Chatsworth CRS
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
        • eThekwini CRS
      • Tongaat、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4400
        • Tongaat CRS
      • Umkomaas、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4170
        • Umkomaas CRS
      • Verulam、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4340
        • Verulam CRS
      • Westville、KwaZulu-Natal、南アフリカ、3630
        • Botha's Hill CRS
      • Westville、KwaZulu-Natal、南アフリカ、3630
        • Isipingo CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 適切なロケーター情報を喜んで提供します
  • -性的に活発で、スクリーニング前の3か月に少なくとも1回膣性交を行うと定義されます
  • 研究期間中、薬物、医療機器、または膣製品を含む他の調査研究に参加しないことに同意します。
  • 効果的な避妊方法を使用することに同意します。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。

除外基準:

  • HIV感染
  • -研究製品のいずれかに対する既知の有害反応
  • ラテックスに対する既知の副作用
  • 外傷に関連しない病的骨折
  • -スクリーニング前の12か月間の非治療的注射薬の使用
  • -登録前6か月以内のHIV曝露の曝露後予防
  • 登録の42日以内の最後の妊娠結果
  • -婦人科または性器の処置 登録の42日以内
  • -薬物、医療機器、または膣製品を含む他の調査研究への参加 登録の30日以内
  • 現在、殺精子剤、インターフェロンまたはインターロイキン療法、または特定の薬を使用しています。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
  • -制御されていない重大な活動性または慢性疾患。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
  • 特定の異常な検査値。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
  • 入学後24ヶ月以内に妊娠を希望している
  • -入学後24か月で、研究サイトから8週間以上連続して移動または旅行する予定がある
  • 尿路感染
  • 治療が必要な骨盤内炎症性疾患、性感染症、生殖器感染症
  • グレード2以上の内診所見
  • 研究者の意見では、研究を妨げるあらゆる状態
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
TDF 300 mg 錠剤を 1 日 1 回経口摂取し、FTC/TDF プラセボ 1 錠を 1 日 1 回経口摂取して 12 ～ 36 か月
薬：エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 プラセボ
プラセボ錠
他の名前：
  • FTC/TDF プラセボ
  • ツルバダ プラセボ
薬：テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩
300mg錠
他の名前：
  • TDF
実験的：2
TDF プラセボ錠剤を 1 日 1 回経口摂取し、FTC 200 mg/TDF 300 mg 錠剤を 1 日 1 回経口摂取して 12 ～ 36 か月
薬：エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩
200mg/300mg錠
他の名前：
  • ツルバダ
  • FTC/TDF
薬：テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 プラセボ
プラセボ錠
他の名前：
  • TDF プラセボ
実験的：3
TDF プラセボ錠剤を 1 日 1 回経口摂取し、FTC/TDF プラセボ錠剤を 1 日 1 回経口摂取して 12 ～ 36 か月
薬：エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 プラセボ
プラセボ錠
他の名前：
  • FTC/TDF プラセボ
  • ツルバダ プラセボ
薬：テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 プラセボ
プラセボ錠
他の名前：
  • TDF プラセボ
実験的：4
テノホビル 1% 膣ゲルを 1 日 1 回塗布する
薬：テノホビル 1% 膣ゲル
1% ゲル 1 gm/100 ml
他の名前：
  • TFV
  • 9-[2-(ホスホノメトキシ)プロピル]アデニン
実験的：5
テノホビル プラセボ ゲルを 1 日 1 回塗布する
薬：テノホビル プラセボ
プラセボゲル
他の名前：
  • TFV プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テノホビル 1% ゲルおよび膣プラセボ ゲル アームのフォローアップの人年
時間枠：最長 30 か月のフォローアップ
参加者は最大 30 か月間追跡されました。 人年は、登録日からフォローアップ中に HIV に感染している場合は最初の HIV 陽性検査結果の日まで、または最後の HIV 陰性検査の日までの各参加者の時間を年単位で測定します。フォローアップ中にHIVに感染していない場合、フォローアップの結果。
最長 30 か月のフォローアップ
テノホビル 1% ゲルおよび膣プラセボ ゲル アームの HIV-1 感染数
時間枠：最長 30 か月のフォローアップ
参加者は最大 30 か月間追跡されました。 参加者は毎月 HIV-1 の検査を受け、陽性の迅速検査結果は、酵素免疫測定法 (EIA) およびその後のウェスタンブロッティング (WB) によって確認されました。
最長 30 か月のフォローアップ
テノホビル 1% ゲルおよび膣プラセボ ゲル アームの HIV-1 感染の発生率
時間枠：最長 30 か月のフォローアップ
これは、HIV-1 感染の数を HIV-1 感染状態までの追跡期間の人年で割り、100 を掛けた値です (100 人年あたり)。
最長 30 か月のフォローアップ
経口TDFおよび経口プラセボアームのフォローアップの人年
時間枠：最長 30 か月のフォローアップ
参加者は最大 30 か月間追跡されました。 人年は、登録日からフォローアップ中に HIV に感染している場合は最初の HIV 陽性検査結果の日まで、または最後の HIV 陰性検査の日までの各参加者の時間を年単位で測定します。フォローアップ中にHIVに感染していない場合、フォローアップの結果。 これらのアームの両方のデータは、サイトが経口 TDF グループの治療を中止するよう求められた日に打ち切られたことに注意してください。
最長 30 か月のフォローアップ
経口 TDF 群と経口プラセボ群の HIV-1 感染数
時間枠：最長 30 か月のフォローアップ
参加者は最大 30 か月間追跡されました。 参加者は毎月 HIV-1 の検査を受け、陽性の迅速検査結果は、酵素免疫測定法 (EIA) およびその後のウェスタンブロッティング (WB) によって確認されました。
最長 30 か月のフォローアップ
経口TDFおよび経口プラセボアームのHIV-1感染の発生率
時間枠：最長 30 か月のフォローアップ
これは、HIV-1 感染の数を HIV-1 感染状態までの追跡期間の人年で割り、100 を掛けた値です (100 人年あたり)。
最長 30 か月のフォローアップ
経口 TDF-FTC および経口プラセボアームのフォローアップの人年
時間枠：最長 30 か月のフォローアップ
参加者は最大 30 か月間追跡されました。 人年は、登録日からフォローアップ中に HIV に感染している場合は最初の HIV 陽性検査結果の日まで、または最後の HIV 陰性検査の日までの各参加者の時間を年単位で測定します。フォローアップ中にHIVに感染していない場合、フォローアップの結果。
最長 30 か月のフォローアップ
経口TDF-FTCおよび経口プラセボ群のHIV-1感染数
時間枠：最長 30 か月のフォローアップ
参加者は最大 30 か月間追跡されました。 参加者は毎月 HIV-1 の検査を受け、陽性の迅速検査結果は、酵素免疫測定法 (EIA) およびその後のウェスタンブロッティング (WB) によって確認されました。
最長 30 か月のフォローアップ
経口TDF-FTCおよび経口プラセボアームのHIV-1感染の発生率
時間枠：最長 30 か月のフォローアップ
これは、HIV-1 感染の数を HIV-1 感染状態までの追跡期間の人年で割り、100 を掛けた値です (100 人年あたり)。
最長 30 か月のフォローアップ
グレード 2、3、および 4 の有害事象の発生に基づく、性感染症 HIV 感染のリスクがある女性における毎日のテノホビル 1% ゲル、経口 TDF、および経口 FTC/TDF の延長された安全性
時間枠：在学中、最大2.5年
この尺度は、血清クレアチニン値が上昇した参加者の数を表しています。これは、アクティブ群と対応するプラセボ群との間に有意差が検出された唯一の懸念事項である安全性結果です。
在学中、最大2.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究製品の使用中に HIV-1 感染を獲得した女性における HIV-1 薬剤耐性の頻度
時間枠：在学中、最大2.5年
研究のための主要な耐性変異は、K65R および K70E (TDF に対する耐性を付与する)、および M184I および M184V (FTC に対する耐性を付与する) として事前に定義されており、研究薬に対する感受性の低下を引き起こす可能性があります。 K65R、K70E、および M184I は、研究製品を使用している間、どの HIV-1 セロコンバーターからの HIV-1 でも検出されませんでした。 M184V 耐性突然変異の研究中の HIV-1 セロコンバーターの数は、この結果測定のために報告されています。
在学中、最大2.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Microbicide Trials Network

捜査官

  • スタディチェア：Zvavahera M. Chirenje, MD, FRCOG、UZ-UCSF Collaborative Research Programme
  • スタディチェア：Jeanne Marrazzo, MD, MPH、University of Washington, Division of Allergy and Infectious Disease

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月15日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MTN-003 (VOICE)
  • 10622 (DAIDS ES)
  • MTN-003 (その他の識別子：Microbicide Trials Network)
  • 5U01AI068633-05 (米国 NIH グラント/契約)
  • VOICE (その他の識別子：Microbicide Trials Network)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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