Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van TFV 1% gel, TDF-tabletten en FTC/TDF-tabletten bij het voorkomen van hiv bij vrouwen

15 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 2B veiligheids- en effectiviteitsstudie van Tenofovir 1% gel, Tenofovir Disproxil Fumarate Tablet en Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Fumarate Tablet voor de preventie van hiv-infectie bij vrouwen

Een nieuwe benadering van hiv-preventie die momenteel wordt bestudeerd, omvat het gebruik van microbiciden, stoffen die microben doden. Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) en emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC/TDF) zijn orale, door de FDA goedgekeurde anti-HIV-geneesmiddelen, en tenofovirgel is een experimenteel microbicide. Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te bepalen van dagelijkse tenofovir 1% gel in vergelijking met een vaginale placebogel, en de veiligheid en effectiviteit van orale TDF en orale FTC/TDF in vergelijking met een orale placebo bij het voorkomen van HIV-infectie bij vrouwen op risico op seksueel overdraagbare aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is noodzakelijk om zowel de therapietrouw als de bloedspiegels van microbiciden te controleren om de werkzaamheid ervan in een onderzoekspopulatie te meten. Gebruikmakend van een experimenteel microbicide (tenofovir-gel) en anti-HIV-geneesmiddelen (TDF, FTC/TDF), zal deze studie de effectiviteit en veiligheid voor en bloedspiegels meten van de drie interventies in drie regimes die worden gegeven aan niet met HIV geïnfecteerde vrouwen.

De verwachte deelnameduur per deelnemer varieert van minimaal 12 maanden tot maximaal 38 maanden. Studiedeelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vijf studiegroepen, elk met een ander regime. Groep 1-deelnemers nemen dagelijks één TDF-tablet en één FTC/TDF-placebotablet per dag. Groep 2-deelnemers nemen dagelijks één TDF-placebotablet en één FTC/TDF-tablet per dag. Groep 3-deelnemers nemen dagelijks één TDF-placebotablet en één FTC/TDF-placebotablet per dag. Groep 4 deelnemers zullen eenmaal daags tenofovir 1% gel vaginaal aanbrengen. Groep 5-deelnemers zullen eenmaal daags tenofovir 1% placebo-gel vaginaal aanbrengen.

Studiebezoeken vinden om de 28 dagen na inschrijving plaats. Medische geschiedenis, een lichamelijk onderzoek, gedrags- en therapietrouwbeoordeling, urine- en bloedafname en counseling zullen bij alle bezoeken plaatsvinden. Tijdens geselecteerde bezoeken zal ook bloed worden verzameld en gearchiveerd voor toekomstig onderzoek. Bij sommige bezoeken zullen farmacokinetische onderzoeken plaatsvinden. Bij geselecteerde bezoeken zal een uitstrijkje worden gemaakt. Bij sommige deelnemers kunnen om de 2 maanden haarmonsters op optionele basis worden afgenomen tijdens studiebezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5029

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • MU-JHU Research Collaboration CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Zengeza CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS
  • Zuid-Afrika
      • Klerksdorp, Zuid-Afrika, 2571
        • CAPRISA Aurum CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute CRS (WRHI CRS)
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Soweto MTN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Asherville, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4091
        • Overport CRS
      • Chatsworth, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4030
        • Chatsworth CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • eThekwini CRS
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4400
        • Tongaat CRS
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4170
        • Umkomaas CRS
      • Verulam, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4340
        • Verulam CRS
      • Westville, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 3630
        • Botha's Hill CRS
      • Westville, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 3630
        • Isipingo CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om adequate locator-informatie te verstrekken
  • Seksueel actief, gedefinieerd als minstens één keer vaginale gemeenschap hebben in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Stem ermee in om niet deel te nemen aan andere onderzoeksstudies met medicijnen, medische hulpmiddelen of vaginale producten voor de duur van het onderzoek.
  • Ga akkoord met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • HIV besmet
  • Bekende bijwerking op een van de onderzoeksproducten
  • Bekende bijwerking op latex
  • Pathologische botbreuk niet gerelateerd aan trauma
  • Niet-therapeutisch injectiedrugsgebruik in de 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Post-exposure profylaxe voor HIV-blootstelling binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Laatste zwangerschapsuitkomst 42 dagen of minder voorafgaand aan inschrijving
  • Gynaecologische of genitale procedure 42 dagen of minder voorafgaand aan inschrijving
  • Deelname aan enig ander onderzoek waarbij medicijnen, medische hulpmiddelen of vaginale producten betrokken zijn, 30 dagen of minder voorafgaand aan de inschrijving
  • Gebruikt momenteel zaaddodende middelen, interferon- of interleukinetherapie of bepaalde medicijnen. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Elke significante ongecontroleerde actieve of chronische ziekte. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Bepaalde abnormale laboratoriumwaarden. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Is van plan om binnen 24 maanden na inschrijving zwanger te worden
  • Plannen om te verhuizen of weg te reizen van de studielocatie gedurende meer dan 8 opeenvolgende weken in de 24 maanden na inschrijving
  • Urineweginfectie
  • Bekkenontsteking, een soa of infectie van het voortplantingsstelsel waarvoor behandeling nodig is
  • Graad 2 of hoger bekkenonderzoek
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zou verstoren
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
TDF 300 mg tablet eenmaal daags oraal ingenomen en één FTC/TDF placebotablet eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 12 tot 36 maanden
Geneesmiddel: Emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat placebo
placebo-tablet
Andere namen:
  • FTC/TDF-placebo
  • Truvada-placebo
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat
Tablet van 300 mg
Andere namen:
  • TDF
Experimenteel: 2
TDF-placebotablet eenmaal daags oraal ingenomen en één FTC 200 mg/TDF 300 mg tablet oraal eenmaal daags gedurende 12 tot 36 maanden
Geneesmiddel: Emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat
200 mg/300 mg-tablet
Andere namen:
  • Truvada
  • FTC/TDF
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat placebo
placebo-tablet
Andere namen:
  • TDF-placebo
Experimenteel: 3
TDF-placebotablet eenmaal daags oraal ingenomen en één FTC/TDF-placebotablet eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 12 tot 36 maanden
Geneesmiddel: Emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat placebo
placebo-tablet
Andere namen:
  • FTC/TDF-placebo
  • Truvada-placebo
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat placebo
placebo-tablet
Andere namen:
  • TDF-placebo
Experimenteel: 4
Toepassing van tenofovir 1% vaginale gel eenmaal daags
Geneesmiddel: Tenofovir 1% vaginale gel
1 g/100 ml 1% gel
Andere namen:
  • TFV
  • 9-[2-(fosfonomethoxy)propyl]adenine
Experimenteel: 5
Toepassing van tenofovir-placebo-gel eenmaal daags
Geneesmiddel: Tenofovir-placebo
placebo-gel
Andere namen:
  • TFV-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persoonsjaren follow-up van Tenofovir 1% gel en vaginale placebogelarmen
Tijdsspanne: Voor maximaal 30 maanden follow-up
Deelnemers werden gedurende maximaal 30 maanden gevolgd. Persoonsjaren meet de hoeveelheid tijd voor elke deelnemer, in jaren, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van het eerste hiv-positieve testresultaat indien hiv-geïnfecteerd tijdens de follow-up of tot de datum van de laatste hiv-negatieve test resultaat bij follow-up indien niet HIV-geïnfecteerd tijdens follow-up.
Voor maximaal 30 maanden follow-up
Aantal hiv-1-infecties van Tenofovir 1% gel en vaginale placebogelarmen
Tijdsspanne: Voor maximaal 30 maanden follow-up
Deelnemers werden gedurende maximaal 30 maanden gevolgd. De deelnemers werden maandelijks getest op hiv-1 en positieve sneltestresultaten werden bevestigd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (EIA) en daaropvolgende Western-blotting (WB).
Voor maximaal 30 maanden follow-up
Incidentiegraad van HIV-1-infecties van Tenofovir 1% gel en vaginale placebo-gelarmen
Tijdsspanne: Voor maximaal 30 maanden follow-up
Dit is het aantal hiv-1-infecties gedeeld door het aantal persoonsjaren follow-up tot de hiv-1-infectiestatus, vermenigvuldigd met 100 (per 100 persoonsjaren).
Voor maximaal 30 maanden follow-up
Persoonsjaren follow-up van orale TDF en orale placebo-armen
Tijdsspanne: Voor maximaal 30 maanden follow-up
Deelnemers werden gedurende maximaal 30 maanden gevolgd. Persoonsjaren meet de hoeveelheid tijd voor elke deelnemer, in jaren, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van het eerste hiv-positieve testresultaat indien hiv-geïnfecteerd tijdens de follow-up of tot de datum van de laatste hiv-negatieve test resultaat bij follow-up indien niet HIV-geïnfecteerd tijdens follow-up. Merk op dat de gegevens voor beide armen werden gecensureerd op de datum waarop sites werd gevraagd om de behandeling in de orale TDF-groep te staken.
Voor maximaal 30 maanden follow-up
Aantal hiv-1-infecties van orale TDF- en orale placebo-armen
Tijdsspanne: Voor maximaal 30 maanden follow-up
Deelnemers werden gedurende maximaal 30 maanden gevolgd. De deelnemers werden maandelijks getest op hiv-1 en positieve sneltestresultaten werden bevestigd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (EIA) en daaropvolgende Western-blotting (WB).
Voor maximaal 30 maanden follow-up
Incidentiegraad van HIV-1-infecties van orale TDF en orale placebo-armen
Tijdsspanne: Voor maximaal 30 maanden follow-up
Dit is het aantal hiv-1-infecties gedeeld door het aantal persoonsjaren follow-up tot de hiv-1-infectiestatus, vermenigvuldigd met 100 (per 100 persoonsjaren).
Voor maximaal 30 maanden follow-up
Persoonsjaren follow-up van orale TDF-FTC en orale placebo-armen
Tijdsspanne: Voor maximaal 30 maanden follow-up
Deelnemers werden gedurende maximaal 30 maanden gevolgd. Persoonsjaren meet de hoeveelheid tijd voor elke deelnemer, in jaren, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van het eerste hiv-positieve testresultaat indien hiv-geïnfecteerd tijdens de follow-up of tot de datum van de laatste hiv-negatieve test resultaat bij follow-up indien niet HIV-geïnfecteerd tijdens follow-up.
Voor maximaal 30 maanden follow-up
Aantal hiv-1-infecties van orale TDF-FTC- en orale placebo-armen
Tijdsspanne: Voor maximaal 30 maanden follow-up
Deelnemers werden gedurende maximaal 30 maanden gevolgd. De deelnemers werden maandelijks getest op hiv-1 en positieve sneltestresultaten werden bevestigd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (EIA) en daaropvolgende Western-blotting (WB).
Voor maximaal 30 maanden follow-up
Incidentiegraad van HIV-1-infecties van orale TDF-FTC- en orale placebo-armen
Tijdsspanne: Voor maximaal 30 maanden follow-up
Dit is het aantal hiv-1-infecties gedeeld door het aantal persoonsjaren follow-up tot de hiv-1-infectiestatus, vermenigvuldigd met 100 (per 100 persoonsjaren).
Voor maximaal 30 maanden follow-up
Uitgebreide veiligheid van dagelijkse Tenofovir 1% gel, orale TDF en orale FTC/TDF bij vrouwen die risico lopen op seksueel overdraagbare hiv-infectie op basis van het optreden van graad 2, 3 en 4 bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, tot 2,5 jaar
Deze meting beschrijft het aantal deelnemers met verhoogde serumcreatininespiegels, de enige zorgwekkende veiligheidsuitkomst waarbij een significant verschil werd gedetecteerd tussen een actieve arm en de overeenkomstige placebo-arm.
Gedurende de hele studie, tot 2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van hiv-1-geneesmiddelresistentie bij vrouwen die een hiv-1-infectie oplopen tijdens het gebruik van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, tot 2,5 jaar
De primaire resistentiemutaties voor het onderzoek waren vooraf gedefinieerd als K65R en K70E (die resistentie verlenen tegen TDF), en M184I en M184V (die resistentie verlenen tegen FTC), vanwege hun potentieel om een ​​afname van de gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel te veroorzaken. K65R, K70E en M184I werden tijdens het gebruik van het onderzoeksproduct niet gedetecteerd in hiv-1 van hiv-1-seroconverters. Voor deze uitkomstmaat wordt het aantal hiv-1-seroconverters tijdens studie met de M184V-resistentiemutatie gerapporteerd.
Gedurende de hele studie, tot 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Microbicide Trials Network

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zvavahera M. Chirenje, MD, FRCOG, UZ-UCSF Collaborative Research Programme
  • Studie stoel: Jeanne Marrazzo, MD, MPH, University of Washington, Division of Allergy and Infectious Disease

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTN-003 (VOICE)
  • 10622 (DAIDS ES)
  • MTN-003 (Andere identificatie: Microbicide Trials Network)
  • 5U01AI068633-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • VOICE (Andere identificatie: Microbicide Trials Network)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren