정신 분열증 및 강박 장애(OCD)로 고통받는 환자의 치료에서 고용량 에스시탈로프람의 내약성 및 효능 - 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 강박 장애 및 정신분열증 환자에서 권장 용량에 무반응 또는 부분 반응(Y- BOCS).
오픈 라벨, 전향적 연구. 이 연구에는 DSM-IV에서 정신분열증 또는 정신분열정동장애 및 강박장애 진단을 받은 입원병동 및 외래환자 클리닉에서 모집된 20명의 환자가 포함됩니다.
연구에 참여하기 전에 모든 환자는 DSM-IV 기준에 따라 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 및 강박 장애의 진단을 확인하기 위해 2명의 선임 위원회 인증 정신과 의사와 면담을 하게 됩니다.
정신분열증/분열정동장애 및 OCD 진단을 확인한 후 각 환자는 PANSS, Y-BOCS 및 GCI-S 척도로 평가됩니다. Y-BOCS에서 12점 이상의 점수를 받은 환자는 연구 대상이 됩니다.
평가 척도(PANSS, Y-BOCS, CGI-S, CGI-I)는 전체 13주 기간 동안 매주 완료됩니다. 또한 환자는 약물 부작용을 보고해야 하며 의사가 부작용에 대해 임상적으로 평가할 것입니다. 정신병 또는 OC 증상의 악화에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 정신 상태가 악화되거나 약물을 견딜 수 없는 환자는 모두 탈락시키고 치료 의향을 분석한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beer-Yaacov, 이스라엘, 70350
- 모병
- Beer-Yaacov MHC
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연락하다:
- Rafael O Stryjer, MD
- 전화번호: 972-8-9258396
- 이메일: research@beerness.health.gov.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 정신분열증/분열정동 장애 및 강박 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 18세 이상의 남녀입니다.
- 연구에 들어가기 전에 모든 환자는 적어도 3개월 동안 항정신병 약물로 안정되어야 합니다.
- 환자는 Yale Brown Obsessive Compulsive Scale(Y-BOCS)에서 12점 이상을 득점해야 합니다(Y-BOCS 총점의 컷오프 포인트 > 또는 =7은 유사한 연구에서 일반적인 관행임)(Kayahan et al 2005).
제외 기준:
- 항우울제 치료(SSRI 및 클로미프라민 포함)를 받고 있는 모든 환자.
- 과거에 클로미프라민 또는 SSRI를 복용하고 있던 환자는 투약을 중단한 후 최소 2주가 경과해야 합니다.
- 환자가 SSRI 또는 클로미프라민이 아닌 항우울제를 투여받은 경우, 연구에 들어가기 전 일주일의 휴약 기간이 있을 것입니다.
- 환자가 MAO 억제제를 투여받은 경우 반감기가 길어 5주의 휴약 기간이 필요한 플루옥세틴을 제외하고 최소 2주의 휴약 기간이 필요합니다.
- citalopram 또는 escitalopram의 사용에 대한 알려진 금기 사항.
- 기준선에서 비정상적인 ECG 소견
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자
강박장애 및 정신분열증으로 진단된 환자
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첫번째 주; 에스시탈로프람 10mg/일 2-5주; 에스시탈로프람 20mg/일 20mg 투여 4주 후(연구 2-5주) - YBOCS 점수 및 임상적 판단에 따라 부분/무반응인 경우 4주(6-9주) 동안 30mg까지 증량 ) 및 부분/무반응의 경우 연구 완료(10-13주)까지 용량을 40mg까지 증가시킬 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. Yale-Brown 강박척도(Y-BOCS) 증상 체크리스트
기간: 전체 13주 기간 동안 매주
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전체 13주 기간 동안 매주
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2. 양성 및 음성 증상 척도(PANSS)
기간: 전체 13주 기간 동안 매주
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전체 13주 기간 동안 매주
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3. CGI(Clinical Global Impression scales)는 질병의 중증도(CGI-S) 및 전반적 개선(CGI-I)의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
기간: 전체 13주 기간 동안 매주
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전체 13주 기간 동안 매주
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4. 20mg/d 이상으로 에스시탈로프람 상향 적정 전 및 최종 방문 시 혈중 지질 및 혈당
기간: 전체 13주 기간 동안 매주
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전체 13주 기간 동안 매주
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5. EKG 및 신체 검사는 기준선에서 수행됩니다. 6. 방문할 때마다 AE 체크리스트 7. 방문할 때마다 최근 및 병용 약물
기간: 전체 13주 기간 동안 매주
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전체 13주 기간 동안 매주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rafael Octavio Stryjer, MD, Beer-Yaacov MHC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Escitalopram -199CTIL
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