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Tolerabilidade e eficácia de altas doses de escitalopram no tratamento de pacientes que sofrem de esquizofrenia e transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) - um estudo aberto

26 de janeiro de 2009 atualizado por: BeerYaakov Mental Health Center

O objetivo do estudo é avaliar a tolerabilidade e eficácia do tratamento com escitalopram (Cipralex) em doses superiores a 20mg (20-40 mg/d) em pacientes com TOC e esquizofrenia, não responsivos ou parcialmente responsivos às doses recomendadas (avaliação de acordo com Y- BOCS).

Um rótulo aberto, estudo prospectivo. O estudo incluirá 20 pacientes recrutados das enfermarias de internação e do ambulatório com diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo e TOC.

Antes de entrar no estudo, todos os pacientes serão entrevistados por 2 psiquiatras seniores certificados para confirmar o diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo e TOC de acordo com os critérios do DSM-IV.

Após a confirmação do diagnóstico de esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo e TOC, cada paciente será avaliado pelas escalas PANSS, Y-BOCS e GCI-S. Os pacientes que pontuarem acima de 12 pontos no Y-BOCS serão elegíveis para o estudo.

As escalas de classificação (PANSS, Y-BOCS, CGI-S, CGI-I) serão preenchidas semanalmente durante todo o período de 13 semanas. Além disso, os pacientes serão solicitados a relatar os efeitos colaterais da medicação e também serão avaliados clinicamente quanto aos efeitos colaterais pelo médico. Atenção especial será dada ao agravamento da psicose ou sintomas de OC. Todos os pacientes cujo estado mental irá se deteriorar ou aqueles que não toleram a droga serão retirados e a intenção de tratamento será analisada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes serão homens e mulheres com mais de 18 anos de idade que atendem aos critérios do DSM-IV para esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo e TOC.
  • Antes de entrar no estudo, todos os pacientes devem estar estabilizados com medicação antipsicótica por pelo menos 3 meses.
  • Os pacientes devem pontuar acima de 12 pontos na Escala Obsessiva Compulsiva Yale Brown (Y-BOCS) (ponto de corte da pontuação total Y-BOCS > ou = 7 é a prática comum em estudos semelhantes) (Kayahan et al 2005).

Critério de exclusão:

  • Todos os pacientes que estão sob tratamento antidepressivo (incluindo ISRSs e clomipramina).
  • Em pacientes que estavam em uso de clomipramina ou ISRS no passado, pelo menos 2 semanas devem ter se passado desde a interrupção da medicação.
  • Caso o paciente tenha recebido um antidepressivo que não seja um ISRS ou clomipramina, haverá um período de washout de uma semana antes de entrar no estudo.
  • Se o paciente recebeu inibidores da MAO, haverá um período de washout de pelo menos 2 semanas, exceto para a fluoxetina, para a qual é necessário um período de washout de 5 semanas devido à sua longa meia-vida.
  • Contraindicação conhecida para o uso de citalopram ou escitalopram.
  • Achados anormais de ECG na linha de base
  • Incapaz de entender e dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes
Pacientes com diagnóstico de TOC e esquizofrenia
Medicamento: Escitalopram
Primeira semana; 10mg/d de Escitalopram Semanas 2-5; Escitalopram 20mg/d Após 4 semanas de tratamento com 20mg (2-5 semanas do estudo) - se resposta parcial/sem resposta de acordo com o escore YBOCS e julgamento clínico, a dose será aumentada para 30mg por 4 semanas (semanas 6-9 ) e em caso de resposta parcial/não resposta a dose será aumentada até 40 mg até a conclusão do estudo (semanas 10-13).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
1. Lista de verificação de sintomas da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: semanalmente durante todo o período de 13 semanas
semanalmente durante todo o período de 13 semanas
2. Escala de sintomas positivos e negativos (PANSS)
Prazo: semanalmente durante todo o período de 13 semanas
semanalmente durante todo o período de 13 semanas
3. As escalas de Impressão Clínica Global (CGI) consistem em duas subescalas: A Gravidade da doença (CGI-S) e a Melhoria global (CGI-I).
Prazo: semanalmente durante todo o período de 13 semanas
semanalmente durante todo o período de 13 semanas
4. Lipídios no sangue e glicose no sangue antes da titulação de escitalopram acima de 20mg/d e na última visita
Prazo: semanalmente durante todo o período de 13 semanas
semanalmente durante todo o período de 13 semanas
5. ECG e exame físico serão realizados no início do estudo 6. Lista de verificação de EA em todas as visitas 7. Medicamentos recentes e concomitantes em todas as visitas
Prazo: semanalmente durante todo o período de 13 semanas
semanalmente durante todo o período de 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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BeerYaakov Mental Health Center

Investigadores

  • Investigador principal: Rafael Octavio Stryjer, MD, Beer-Yaacov MHC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Escitalopram -199CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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