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統合失調症および強迫性障害(OCD)に苦しむ患者の治療における高用量エスシタロプラムの忍容性と有効性 - 非盲検研究

2009年1月26日 更新者:BeerYaakov Mental Health Center

この研究の目的は、OCD および統合失調症を患い、推奨用量に反応しない、または部分的に反応する患者(Y- BOCS)。

非盲検の前向き研究。 この研究には、統合失調症または統合失調感情障害およびOCDのDSM-IV診断を受けた入院病棟および外来診療所から募集された20人の患者が含まれます。

研究に参加する前に、すべての患者は、統合失調症または統合失調感情障害および DSM-IV 基準による OCD の診断を確認するために、2 人の上級委員会認定精神科医による面接を受けます。

統合失調症/統合失調感情障害およびOCDの診断を確認した後、各患者はPANSS、Y-BOCSおよびGCI-Sスケールによって評価されます。 Y-BOCS で 12 ポイントを超える患者は、研究の対象となります。

評価尺度 (PANSS、Y-BOCS、CGI-S、CGI-I) は、13 週間の期間中、毎週行われます。 さらに、患者は投薬の副作用を報告するよう求められ、医師による副作用の臨床評価も行われます。 精神病やOC症状の悪化には特に注意を払います。 精神状態が悪化する患者や薬に耐えられない患者は全員脱落させ、治療意思の分析を行う。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Rafael Octavio Stryjer, MD
  • 電話番号:972-8-9258404
  • メールstryjer@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての患者は、統合失調症/統合失調感情障害およびOCDのDSM-IV基準を満たす18歳以上の男性と女性になります。
  • 研究に参加する前に、すべての患者を少なくとも3か月間抗精神病薬で安定させる必要があります。
  • 患者は、Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) で 12 ポイント以上のスコアを獲得する必要があります (Y-BOCS 合計スコアのカットオフ ポイント > または = 7 は、同様の研究で一般的に行われています) (Kayahan et al 2005)。

除外基準:

  • 抗うつ薬治療を受けているすべての患者(SSRIおよびクロミプラミンを含む)。
  • 過去にクロミプラミンまたはSSRIを服用していた患者が含まれる場合、投薬を中止してから少なくとも2週間経過している必要があります。
  • 患者がSSRIまたはクロミプラミンではない抗うつ薬を投与された場合、研究に入る前に1週間のウォッシュアウト期間があります。
  • 患者が MAO 阻害剤を投与された場合、半減期が長いために 5 週間のウォッシュアウト期間が必要なフルオキセチンを除いて、少なくとも 2 週間のウォッシュアウト期間があります。
  • -シタロプラムまたはエスシタロプラムの使用に対する既知の禁忌。
  • ベースラインでの異常な心電図所見
  • インフォームドコンセントを理解し、与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:忍耐
OCDおよび統合失調症と診断された患者
最初の週;エスシタロプラム 10mg/日 2~5週目;エスシタロプラム 20mg/日 20mg 治療の 4 週間後 (研究の 2 ~ 5 週間) - YBOCS スコアおよび臨床的判断による部分的または無反応の場合、用量は 4 週間 (6 ~ 9 週) 30mg まで増量されます。 )および部分的/非反応の場合、用量は研究が完了するまで(10〜13週)40 mgまで増加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1. Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) 症状チェックリスト
時間枠:13 週間全体で毎週
13 週間全体で毎週
2.陽性および陰性症状スケール(PANSS)
時間枠:13 週間全体で毎週
13 週間全体で毎週
3. Clinical Global Impression スケール (CGI) は、2 つのサブスケールで構成されています: 病気の重症度 (CGI-S) と全体的な改善 (CGI-I)。
時間枠:13 週間全体で毎週
13 週間全体で毎週
4. 20mg/日を超えるエスシタロプラムの漸増前および最終来院時の血中脂質および血糖
時間枠:13 週間全体で毎週
13 週間全体で毎週
5. 心電図および身体検査はベースラインで実施されます 6. 訪問ごとの AE チェックリスト 7. 訪問ごとの最近および併用薬
時間枠:13 週間全体で毎週
13 週間全体で毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rafael Octavio Stryjer, MD、Beer-Yaacov MHC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (予期された)

2010年7月1日

研究の完了 (予期された)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年1月26日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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