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Tolérabilité et efficacité de l'escitalopram à haute dose dans le traitement des patients souffrant de schizophrénie et de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) - Une étude ouverte

26 janvier 2009 mis à jour par: BeerYaakov Mental Health Center

Le but de l'étude est d'évaluer la tolérance et l'efficacité d'un traitement par escitalopram (Cipralex) à des doses supérieures à 20 mg (20-40 mg/j) chez des patients atteints de TOC et de schizophrénie, non répondeurs ou partiellement répondeurs aux doses recommandées (évaluation selon Y- BOCS).

Une étude ouverte et prospective. L'étude comprendra 20 patients recrutés dans les services d'hospitalisation et de la clinique externe qui ont un diagnostic DSM-IV de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif et de TOC.

Avant d'entrer dans l'étude, tous les patients seront interrogés par 2 psychiatres certifiés afin de confirmer le diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif et de TOC selon les critères du DSM-IV.

Après avoir confirmé le diagnostic de schizophrénie/trouble schizo-affectif et de TOC, chaque patient sera évalué par les échelles PANSS, Y-BOCS et GCI-S. Les patients qui obtiennent un score supérieur à 12 points sur le Y-BOCS seront éligibles pour l'étude.

Les échelles de notation (PANSS, Y-BOCS, CGI-S, CGI-I) seront complétées sur une base hebdomadaire pendant toute la période de 13 semaines. De plus, les patients seront invités à signaler les effets secondaires des médicaments et seront également évalués cliniquement par le médecin pour les effets secondaires. Une attention particulière sera accordée à l'aggravation de la psychose ou des symptômes du CO. Tous les patients dont l'état mental se détériore ou ceux qui ne tolèrent pas le médicament seront abandonnés et une analyse de l'intention de traiter sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rafael Octavio Stryjer, MD
  • Numéro de téléphone: 972-8-9258404
  • E-mail: stryjer@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients seront des hommes et des femmes de plus de 18 ans qui répondent aux critères du DSM-IV pour la schizophrénie/le trouble schizo-affectif et le TOC.
  • Avant d'entrer dans l'étude, tous les patients doivent être stabilisés sous antipsychotiques pendant au moins 3 mois.
  • Les patients doivent obtenir un score supérieur à 12 points sur l'échelle de Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) (le point limite du score total Y-BOCS > ou = 7 est la pratique courante dans des études similaires) (Kayahan et al 2005).

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients sous traitement antidépresseur (y compris les ISRS et la clomipramine).
  • Chez les patients qui étaient sous clomipramine ou ISRS dans le passé sont inclus, au moins 2 semaines doivent s'être écoulées depuis l'arrêt du médicament.
  • Dans le cas où le patient a reçu un antidépresseur qui n'est pas un ISRS ou de la clomipramine, il y aura une période de sevrage d'une semaine avant d'entrer dans l'étude.
  • Si le patient a reçu un inhibiteur de la MAO, il y aura une période de sevrage d'au moins 2 semaines, sauf pour la fluoxétine pour laquelle une période de sevrage de 5 semaines est nécessaire en raison de sa longue demi-vie.
  • Contre-indication connue à l'utilisation du citalopram ou de l'escitalopram.
  • Résultats ECG anormaux au départ
  • Incapable de comprendre et de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Les patients
Patients diagnostiqués comme TOC et schizophrénie
Médicament: Escitalopram
Première semaine; 10 mg/j d'escitalopram Semaines 2 à 5 ; 20 mg/j d'escitalopram Après 4 semaines de traitement à 20 mg (2 à 5 semaines de l'étude) - en cas de réponse partielle/pas de réponse selon le score YBOCS et le jugement clinique, la dose sera augmentée jusqu'à 30 mg pendant 4 semaines (semaines 6 à 9 ) et en cas de réponse partielle/non-réponse, la dose sera augmentée jusqu'à 40 mg jusqu'à la fin de l'étude (semaines 10 à 13).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
1. Liste de contrôle des symptômes de l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS)
Délai: sur une base hebdomadaire pendant toute la période de 13 semaines
sur une base hebdomadaire pendant toute la période de 13 semaines
2. Échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: sur une base hebdomadaire pendant toute la période de 13 semaines
sur une base hebdomadaire pendant toute la période de 13 semaines
3. Les échelles d'impression clinique globale (CGI) se composent de deux sous-échelles : la gravité de la maladie (CGI-S) et l'amélioration globale (CGI-I).
Délai: sur une base hebdomadaire pendant toute la période de 13 semaines
sur une base hebdomadaire pendant toute la période de 13 semaines
4. Lipides sanguins et glycémie avant l'augmentation de la dose d'escitalopram à plus de 20 mg/j et lors de la dernière visite
Délai: sur une base hebdomadaire pendant toute la période de 13 semaines
sur une base hebdomadaire pendant toute la période de 13 semaines
5. Un électrocardiogramme et un examen physique seront effectués au départ 6. Liste de contrôle des EI à chaque visite 7. Médicaments récents et concomitants à chaque visite
Délai: sur une base hebdomadaire pendant toute la période de 13 semaines
sur une base hebdomadaire pendant toute la période de 13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeerYaakov Mental Health Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafael Octavio Stryjer, MD, Beer-Yaacov MHC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

2 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Escitalopram -199CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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