Snášenlivost a účinnost vysokých dávek escitalopramu při léčbě pacientů trpících schizofrenií a obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) – otevřená studie
Účelem studie je zhodnotit snášenlivost a účinnost léčby escitalopramem (Cipralex) v dávkách nad 20 mg (20-40 mg/den) u pacientů s OCD a schizofrenií, kteří nereagují nebo částečně reagují na doporučené dávky (hodnocení podle Y- BOCS).
Otevřená, prospektivní studie. Studie bude zahrnovat 20 pacientů rekrutovaných z lůžkových oddělení a z ambulance, kteří mají DSM-IV diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní porucha a OCD.
Před vstupem do studie budou se všemi pacienty pohovory 2 certifikovanými psychiatry vyšší rady za účelem potvrzení diagnózy schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy a OCD podle kritérií DSM-IV.
Po potvrzení diagnózy schizofrenie/schizoafektivní poruchy a OCD bude každý pacient hodnocen pomocí škál PANSS, Y-BOCS a GCI-S. Ti pacienti, kteří získají více než 12 bodů na Y-BOCS, budou způsobilí pro studii.
Hodnotící škály (PANSS, Y-BOCS, CGI-S, CGI-I) budou kompletovány na týdenní bázi po celých 13 týdnů. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby hlásili vedlejší účinky léků, a lékař bude také klinicky hodnotit vedlejší účinky. Zvláštní pozornost bude věnována zhoršení psychózy nebo symptomů OC. Všichni pacienti, jejichž duševní stav se zhorší, nebo ti, kteří lék netolerují, budou vyřazeni a bude provedena analýza záměru léčit.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beer-Yaacov, Izrael, 70350
- Nábor
- Beer-Yaacov MHC
-
Kontakt:
- Rafael O Stryjer, MD
- Telefonní číslo: 972-8-9258396
- E-mail: research@beerness.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti budou muži a ženy starší 18 let, kteří splňují kritéria DSM-IV pro schizofrenii/schizoafektivní poruchu a OCD.
- Před vstupem do studie by všichni pacienti měli být stabilizováni na antipsychotické medikaci po dobu alespoň 3 měsíců.
- Pacienti by měli dosáhnout skóre nad 12 bodů na Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) (hranice celkového skóre Y-BOCS > nebo =7 je běžná praxe v podobných studiích) (Kayahan et al 2005).
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti, kteří jsou léčeni antidepresivy (včetně SSRI a klomipraminu).
- U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni klomipraminem nebo SSRI, musí od ukončení léčby uplynout alespoň 2 týdny.
- V případě, že pacient dostal antidepresivum, které není SSRI nebo klomipramin, bude před vstupem do studie následovat vymývací období jednoho týdne.
- Pokud pacient dostával inhibitory MAO, bude trvat vymývací období alespoň 2 týdny s výjimkou fluoxetinu, u kterého je kvůli jeho dlouhému poločasu nutné vymývací období 5 týdnů.
- Známá kontraindikace pro použití citalopramu nebo escitalopramu.
- Abnormální EKG nález na začátku
- Neschopný rozumět a dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti
Pacienti s diagnózou OCD a schizofrenie
|
První týden; 10 mg/d escitalopramu 2. až 5. týden; 20 mg/den escitalopramu Po 4 týdnech léčby 20 mg (2–5 týdnů studie) – pokud dojde k částečné/žádné odpovědi podle skóre YBOCS a klinického posouzení, dávka se zvýší až na 30 mg po dobu 4 týdnů (6.–9. ) a v případě částečné/žádné odpovědi bude dávka zvýšena až na 40 mg až do dokončení studie (10.–13. týden).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Kontrolní seznam příznaků Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).
Časové okno: na týdenní bázi po celých 13 týdnů
|
na týdenní bázi po celých 13 týdnů
|
|
2. Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS)
Časové okno: na týdenní bázi po celých 13 týdnů
|
na týdenní bázi po celých 13 týdnů
|
|
3. Škály klinického globálního dojmu (CGI) se skládají ze dvou dílčích škál: Závažnost onemocnění (CGI-S) a Globální zlepšení (CGI-I).
Časové okno: na týdenní bázi po celých 13 týdnů
|
na týdenní bázi po celých 13 týdnů
|
|
4. Krevní lipidy a glukóza v krvi před titrací escitalopramu nad 20 mg/den a při poslední návštěvě
Časové okno: na týdenní bázi po celých 13 týdnů
|
na týdenní bázi po celých 13 týdnů
|
|
5. EKG a fyzikální vyšetření bude provedeno na začátku 6. Kontrolní seznam AE při každé návštěvě 7. Nedávné a souběžně užívané léky při každé návštěvě
Časové okno: na týdenní bázi po celých 13 týdnů
|
na týdenní bázi po celých 13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael Octavio Stryjer, MD, Beer-Yaacov MHC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Citalopram
Další identifikační čísla studie
- Escitalopram -199CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .