Tollerabilità ed efficacia dell'escitalopram ad alte dosi nel trattamento di pazienti affetti da schizofrenia e disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) - Uno studio in aperto
Lo scopo dello studio è valutare la tollerabilità e l'efficacia del trattamento con escitalopram (Cipralex) in dosi superiori a 20 mg (20-40 mg/die) in pazienti con disturbo ossessivo compulsivo e schizofrenia, non responsivi o parzialmente responsivi alle dosi raccomandate (valutazione secondo Y- BOCS).
Uno studio prospettico in aperto. Lo studio includerà 20 pazienti reclutati dai reparti di degenza e dalla clinica ambulatoriale che hanno una diagnosi DSM-IV di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e disturbo ossessivo compulsivo.
Prima di entrare nello studio tutti i pazienti saranno intervistati da 2 psichiatri certificati dal consiglio senior per confermare la diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e disturbo ossessivo compulsivo secondo i criteri del DSM-IV.
Dopo aver confermato la diagnosi di schizofrenia/disturbo schizoaffettivo e disturbo ossessivo compulsivo, ciascun paziente sarà valutato mediante le scale PANSS, Y-BOCS e GCI-S. Quei pazienti che ottengono un punteggio superiore a 12 punti su Y-BOCS saranno idonei per lo studio.
Le scale di valutazione (PANSS, Y-BOCS, CGI-S, CGI-I) saranno completate su base settimanale durante l'intero periodo di 13 settimane. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di segnalare gli effetti collaterali dei farmaci e saranno anche valutati clinicamente per gli effetti collaterali dal medico. Particolare attenzione sarà prestata al peggioramento della psicosi o dei sintomi di OC. Tutti i pazienti il cui stato mentale si deteriorerà o coloro che non possono tollerare il farmaco verranno abbandonati e verrà effettuata l'analisi dell'intenzione di trattare.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beer-Yaacov, Israele, 70350
- Reclutamento
- Beer-Yaacov MHC
-
Contatto:
- Rafael O Stryjer, MD
- Numero di telefono: 972-8-9258396
- Email: research@beerness.health.gov.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti saranno uomini e donne di età superiore ai 18 anni che soddisfano i criteri del DSM-IV per schizofrenia/disturbo schizoaffettivo e disturbo ossessivo compulsivo.
- Prima di entrare nello studio, tutti i pazienti devono essere stabilizzati con farmaci antipsicotici per almeno 3 mesi.
- I pazienti devono ottenere un punteggio superiore a 12 punti sulla Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) (il punto limite del punteggio totale Y-BOCS > o = 7 è la pratica comune in studi simili) (Kayahan et al 2005).
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a trattamento antidepressivo (inclusi SSRI e clomipramina).
- Nei pazienti che in passato assumevano clomipramina o SSRI, devono essere trascorse almeno 2 settimane dall'interruzione del trattamento.
- Nel caso in cui il paziente abbia ricevuto un antidepressivo diverso da SSRI o clomipramina, ci sarà un periodo di sospensione di una settimana prima di entrare nello studio.
- Se il paziente ha ricevuto un MAO-inibitore, ci sarà un periodo di sospensione di almeno 2 settimane ad eccezione della fluoxetina per la quale è richiesto un periodo di sospensione di 5 settimane a causa della sua lunga emivita.
- Controindicazione nota per l'uso di citalopram o escitalopram.
- Risultati ECG anormali al basale
- Incapace di comprendere e dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Pazienti
Pazienti con diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo e schizofrenia
|
La prima settimana; 10 mg/die di Escitalopram Settimane 2-5; 20 mg/die di Escitalopram Dopo 4 settimane di trattamento con 20 mg (2-5 settimane dello studio) - se risposta parziale/nessuna secondo il punteggio YBOCS e il giudizio clinico, la dose sarà aumentata fino a 30 mg per 4 settimane (settimane 6-9 ) e in caso di risposta parziale/mancata la dose sarà aumentata fino a 40 mg fino al completamento dello studio (settimane 10-13).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
1. Lista di controllo dei sintomi della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown (Y-BOCS).
Lasso di tempo: su base settimanale durante l'intero periodo di 13 settimane
|
su base settimanale durante l'intero periodo di 13 settimane
|
|
2. Scala dei sintomi positivi e negativi ( PANSS)
Lasso di tempo: su base settimanale durante l'intero periodo di 13 settimane
|
su base settimanale durante l'intero periodo di 13 settimane
|
|
3. Le scale Clinical Global Impression (CGI) sono composte da due sottoscale: la gravità della malattia (CGI-S) e il miglioramento globale (CGI-I).
Lasso di tempo: su base settimanale durante l'intero periodo di 13 settimane
|
su base settimanale durante l'intero periodo di 13 settimane
|
|
4. Lipidi ematici e glicemia prima della titolazione di escitalopram superiore a 20 mg/die e all'ultima visita
Lasso di tempo: su base settimanale durante l'intero periodo di 13 settimane
|
su base settimanale durante l'intero periodo di 13 settimane
|
|
5. L'elettrocardiogramma e l'esame obiettivo saranno eseguiti al basale 6. Lista di controllo degli eventi avversi ad ogni visita 7. Farmaci recenti e concomitanti ad ogni visita
Lasso di tempo: su base settimanale durante l'intero periodo di 13 settimane
|
su base settimanale durante l'intero periodo di 13 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rafael Octavio Stryjer, MD, Beer-Yaacov MHC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- Escitalopram -199CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .