Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksisen essitalopraamin siedettävyys ja teho skitsofreniasta ja pakko-oireisesta häiriöstä (OCD) kärsivien potilaiden hoidossa – avoin tutkimus

maanantai 26. tammikuuta 2009 päivittänyt: BeerYaakov Mental Health Center

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida essitalopraamihoidon (Cipralex) siedettävyyttä ja tehoa yli 20 mg:n (20-40 mg/d) annoksilla potilailla, joilla on OCD ja skitsofrenia, jotka eivät reagoi tai ovat osittain vasteita suositeltuihin annoksiin (arviointi Y- BOCS).

Avoin, tulevaisuudentutkimus. Tutkimukseen osallistuu 20 potilasosastolta ja poliklinikalta rekrytoitua potilasta, joilla on DSM-IV-diagnoosi skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö ja OCD.

Ennen tutkimukseen tuloa kaikki potilaat haastattelevat 2 vanhempi hallituksen sertifioitua psykiatria skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön ja OCD:n diagnoosin vahvistamiseksi DSM-IV-kriteerien mukaisesti.

Kun skitsofrenian/skitsoaffektiivisen häiriön ja OCD:n diagnoosi on vahvistettu, jokainen potilas arvioidaan PANSS-, Y-BOCS- ja GCI-S-asteikoilla. Potilaat, jotka saavat yli 12 pistettä Y-BOCS:sta, voivat osallistua tutkimukseen.

Arviointiasteikot (PANSS, Y-BOCS, CGI-S, CGI-I) täytetään viikoittain koko 13 viikon ajan. Lisäksi potilaita pyydetään raportoimaan lääkkeiden sivuvaikutuksista, ja lääkäri arvioi heidät myös kliinisesti sivuvaikutusten varalta. Erityistä huomiota kiinnitetään psykoosin tai OC-oireiden pahenemiseen. Kaikki potilaat, joiden henkinen tila heikkenee tai jotka eivät siedä lääkettä, hylätään ja tehdään hoitoaiheanalyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rafael Octavio Stryjer, MD
  • Puhelinnumero: 972-8-9258404
  • Sähköposti: stryjer@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat ovat yli 18-vuotiaita miehiä ja naisia, jotka täyttävät skitsofrenian/skitsoaffektiivisen häiriön ja OCD:n DSM-IV-kriteerit.
  • Ennen tutkimukseen tuloa kaikkien potilaiden tulee olla stabiloituja antipsykoottisilla lääkkeillä vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Potilaiden tulee saada yli 12 pistettä Yale Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) mukaan (Y-BOCS-kokonaispistemäärän rajapiste > tai =7 on yleinen käytäntö samanlaisissa tutkimuksissa) (Kayahan et al 2005).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka saavat masennuslääkehoitoa (mukaan lukien SSRI:t ja klomipramiini).
  • Potilailla, jotka ovat aiemmin käyttäneet klomipramiinia tai SSRI:tä, lääkityksen lopettamisesta on oltava kulunut vähintään 2 viikkoa.
  • Jos potilas on saanut masennuslääkettä, joka ei ole SSRI tai klomipramiini, on viikon pesujakso ennen tutkimukseen tuloa.
  • Jos potilas sai MAO-inhibiittoreita, huuhtoutumisaika on vähintään 2 viikkoa, paitsi fluoksetiinilla, jolle vaaditaan 5 viikon huuhtoutumisaika sen pitkän puoliintumisajan vuoksi.
  • Tunnettu vasta-aihe sitalopraamin tai escitalopraamin käytölle.
  • Epänormaalit EKG-löydökset lähtötilanteessa
  • Ei pysty ymmärtämään ja antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Potilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu OCD ja skitsofrenia
Lääke: Escitalopraami
Ensimmäinen viikko; 10 mg/d escitalopraamia viikoilla 2-5; 20 mg/vrk escitalopraamia 4 viikon 20 mg hoidon jälkeen (2-5 viikkoa tutkimuksen aikana) - jos vaste on osittainen/ei YBOCS-pisteiden ja kliinisen arvion mukaan, annosta nostetaan 30 mg:aan 4 viikon ajaksi (viikot 6-9). ) ja osittaisen vasteen / ei vasteen tapauksessa annosta nostetaan 40 mg:aan tutkimuksen loppuun asti (viikot 10–13).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) -oireiden tarkistuslista
Aikaikkuna: viikoittain koko 13 viikon ajan
viikoittain koko 13 viikon ajan
2. Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: viikoittain koko 13 viikon ajan
viikoittain koko 13 viikon ajan
3. Clinical Global Impression -asteikot (CGI) koostuvat kahdesta ala-asteikosta: sairauden vakavuus (CGI-S) ja globaali paraneminen (CGI-I).
Aikaikkuna: viikoittain koko 13 viikon ajan
viikoittain koko 13 viikon ajan
4. Veren lipidit ja verensokeri ennen essitalopraamin titrausta yli 20 mg/d ja viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: viikoittain koko 13 viikon ajan
viikoittain koko 13 viikon ajan
5. EKG ja fyysinen tutkimus tehdään lähtötilanteessa 6. AE tarkistuslista jokaisella käynnillä 7. Viimeaikaiset ja samanaikaiset lääkkeet jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: viikoittain koko 13 viikon ajan
viikoittain koko 13 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeerYaakov Mental Health Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Rafael Octavio Stryjer, MD, Beer-Yaacov MHC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Escitalopram -199CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Escitalopraami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa