Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet og effekt av høydose Escitalopram i behandling av pasienter som lider av schizofreni og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) - en åpen undersøkelse

26. januar 2009 oppdatert av: BeerYaakov Mental Health Center

Formålet med studien er å evaluere tolerabilitet og effekt av behandling med escitalopram (Cipralex) i doser utover 20 mg (20-40 mg/d) hos pasienter med OCD og schizofreni, som ikke reagerer eller delvis responderer på anbefalte doser (evaluering i henhold til Y- BOCS).

En åpen etikett, prospektiv studie. Studien vil omfatte 20 pasienter rekruttert fra døgnavdelingene og fra poliklinikken som har en DSM-IV diagnose schizofreni eller schizoaffektiv lidelse og OCD.

Før de går inn i studien vil alle pasienter bli intervjuet av 2 seniorstyre-sertifiserte psykiatere for å bekrefte diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv lidelse og OCD i henhold til DSM-IV-kriteriene.

Etter å ha bekreftet diagnosen schizofreni/schizoaffektiv lidelse og OCD vil hver pasient bli evaluert etter PANSS, Y-BOCS og GCI-S skalaer. De pasientene som skårer over 12 poeng på Y-BOCS vil være kvalifisert for studien.

Vurderingsskalaer (PANSS, Y-BOCS, CGI-S, CGI-I) vil bli fullført på ukentlig basis i løpet av hele 13 ukers perioden. I tillegg vil pasienter bli bedt om å rapportere medisinbivirkninger og vil også bli klinisk evaluert for bivirkninger av legen. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til forverring av psykose eller OC-symptomer. Alle pasienter hvis mentale status vil forverres eller de som ikke kan tolerere stoffet vil bli droppet ut, og det vil bli gjort en intensjonsanalyse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rafael Octavio Stryjer, MD
  • Telefonnummer: 972-8-9258404
  • E-post: stryjer@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter vil være menn og kvinner over 18 år som oppfyller DSM-IV-kriteriene for schizofreni/schizoaffektiv lidelse og OCD.
  • Før de går inn i studien bør alle pasienter være stabilisert på antipsykotisk medisin i minst 3 måneder.
  • Pasienter bør skåre over 12 poeng på Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) (Cut off point of Y-BOCS total score > eller =7 er vanlig praksis i lignende studier) (Kayahan et al 2005).

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter som er under antidepressiv behandling (inkludert SSRI og klomipramin).
  • Hos pasienter som har vært på klomipramin eller SSRI tidligere er inkludert, må det ha gått minst 2 uker siden behandlingen ble avsluttet.
  • I tilfelle pasienten har fått et antidepressivum som ikke er et SSRI eller klomipramin, vil det være en utvaskingsperiode på én uke før man går inn i studien.
  • Hvis pasienten fikk MAO-hemmere, vil det være en utvaskingsperiode på minst 2 uker, bortsett fra fluoksetin, hvor en utvaskingsperiode på 5 uker er nødvendig på grunn av dens lange halveringstid.
  • Kjent kontraindikasjon for bruk av citalopram eller escitalopram.
  • Unormale EKG-funn ved baseline
  • Kan ikke forstå og gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter
Pasienter med diagnosen OCD og schizofreni
Legemiddel: Escitalopram
Første uke; 10 mg/d Escitalopram uke 2-5; 20 mg/d Escitalopram Etter 4 uker med 20 mg behandling (2-5 uker av studien) - hvis delvis/ingen respons i henhold til YBOCS-score og klinisk vurdering, vil dosen økes opp til 30 mg i 4 uker (uke 6-9 ) og ved delvis/ikke-respons vil dosen økes opp til 40 mg frem til fullføring av studien (uke 10-13).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) symptomsjekkliste
Tidsramme: på ukentlig basis i hele 13 ukers perioden
på ukentlig basis i hele 13 ukers perioden
2. Skala for positive og negative symptomer (PANSS)
Tidsramme: på ukentlig basis i hele 13 ukers perioden
på ukentlig basis i hele 13 ukers perioden
3. Clinical Global Impression-skalaen (CGI) består av to underskalaer: Sykdommens alvorlighetsgrad (CGI-S) og Global Impression (CGI-I).
Tidsramme: på ukentlig basis i hele 13 ukers perioden
på ukentlig basis i hele 13 ukers perioden
4. Blodlipider og blodsukker før escitalopram opptitrering over 20 mg/d og ved siste besøk
Tidsramme: på ukentlig basis i hele 13 ukers perioden
på ukentlig basis i hele 13 ukers perioden
5. EKG og fysisk undersøkelse vil bli utført ved baseline 6. AE-sjekkliste ved hvert besøk 7. Nylige og samtidige medisiner ved hvert besøk
Tidsramme: på ukentlig basis i hele 13 ukers perioden
på ukentlig basis i hele 13 ukers perioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeerYaakov Mental Health Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafael Octavio Stryjer, MD, Beer-Yaacov MHC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Escitalopram -199CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Escitalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere