- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00708396
Verträglichkeit und Wirksamkeit von hochdosiertem Escitalopram bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie und Zwangsstörungen (OCD) – eine Open-Label-Studie
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Behandlung mit Escitalopram (Cipralex) in Dosen über 20 mg (20-40 mg/d) bei Patienten mit Zwangsstörungen und Schizophrenie, die nicht oder teilweise auf die empfohlenen Dosen ansprechen (Bewertung gemäß Y- BOKS).
Eine offene, prospektive Studie. Die Studie umfasst 20 Patienten, die aus den stationären Stationen und aus der Ambulanz rekrutiert wurden und bei denen eine DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung und Zwangsstörung vorliegt.
Vor Eintritt in die Studie werden alle Patienten von 2 Senior Board-zertifizierten Psychiatern befragt, um die Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung und OCD gemäß den DSM-IV-Kriterien zu bestätigen.
Nach Bestätigung der Diagnose Schizophrenie/schizoaffektive Störung und Zwangsstörung wird jeder Patient anhand der Skalen PANSS, Y-BOCS und GCI-S bewertet. Diejenigen Patienten, die im Y-BOCS mehr als 12 Punkte erzielen, kommen für die Studie infrage.
Bewertungsskalen (PANSS, Y-BOCS, CGI-S, CGI-I) werden während des gesamten Zeitraums von 13 Wochen wöchentlich ausgefüllt. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, Nebenwirkungen von Medikamenten zu melden, und werden vom Arzt auch klinisch auf Nebenwirkungen untersucht. Besonderes Augenmerk wird auf die Verschlechterung von Psychosen oder OC-Symptomen gelegt. Alle Patienten, deren Geisteszustand sich verschlechtert, oder diejenigen, die das Medikament nicht vertragen, werden aus dem Programm genommen und es wird eine Behandlungsabsichtsanalyse durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rafael Octavio Stryjer, MD
- Telefonnummer: 972-8-9258404
- E-Mail: stryjer@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Igor Timinsky, MD
- Telefonnummer: 972-8-9258404
- E-Mail: Igor.Timinsky@beerness.health.gov.il
Studienorte
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-
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Beer-Yaacov, Israel, 70350
- Rekrutierung
- Beer-Yaacov MHC
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Kontakt:
- Rafael O Stryjer, MD
- Telefonnummer: 972-8-9258396
- E-Mail: research@beerness.health.gov.il
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten sind Männer und Frauen über 18 Jahre, die die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie/schizoaffektive Störung und Zwangsstörung erfüllen.
- Vor Eintritt in die Studie sollten alle Patienten für mindestens 3 Monate mit Antipsychotika stabilisiert werden.
- Patienten sollten über 12 Punkte auf der Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) erreichen (Grenzwert des Y-BOCS-Gesamtscores > oder = 7 ist die gängige Praxis in ähnlichen Studien) (Kayahan et al. 2005).
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden (einschließlich SSRIs und Clomipramin).
- Bei Patienten, die in der Vergangenheit Clomipramin oder SSRI eingenommen haben, müssen seit dem Absetzen der Medikation mindestens 2 Wochen vergangen sein.
- Falls der Patient ein Antidepressivum erhalten hat, das kein SSRI oder Clomipramin ist, gibt es eine Auswaschphase von einer Woche vor Eintritt in die Studie.
- Wenn der Patient einen MAO-Hemmer erhält, gibt es eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen, mit Ausnahme von Fluoxetin, für das aufgrund seiner langen Halbwertszeit eine Auswaschphase von 5 Wochen erforderlich ist.
- Bekannte Kontraindikation für die Anwendung von Citalopram oder Escitalopram.
- Abnormale EKG-Befunde zu Studienbeginn
- Unfähig, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Patienten
Patienten, bei denen OCD und Schizophrenie diagnostiziert wurden
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Erste Woche; 10 mg/d Escitalopram Wochen 2-5; 20 mg/Tag Escitalopram Nach 4-wöchiger 20-mg-Behandlung (2–5 Wochen der Studie) – bei teilweiser/kein Ansprechen gemäß YBOCS-Score und klinischer Beurteilung, wird die Dosis auf 30 mg für 4 Wochen erhöht (Wochen 6–9 ) und im Falle eines teilweisen Ansprechens/Nichtansprechens wird die Dosis bis zum Abschluss der Studie (Wochen 10-13) auf 40 mg erhöht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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1. Checkliste für Symptome auf der Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala (Y-BOCS).
Zeitfenster: wöchentlich während der gesamten 13 Wochen
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wöchentlich während der gesamten 13 Wochen
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2. Positive und negative Symptomskala ( PANSS)
Zeitfenster: wöchentlich während der gesamten 13 Wochen
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wöchentlich während der gesamten 13 Wochen
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3. Die Clinical Global Impression-Skalen (CGI) bestehen aus zwei Unterskalen: Der Schweregrad der Krankheit (CGI-S) und die Globale Verbesserung (CGI-I).
Zeitfenster: wöchentlich während der gesamten 13 Wochen
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wöchentlich während der gesamten 13 Wochen
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4. Blutfette und Blutglukose vor der Auftitration von Escitalopram auf über 20 mg/Tag und beim letzten Besuch
Zeitfenster: wöchentlich während der gesamten 13 Wochen
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wöchentlich während der gesamten 13 Wochen
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5. EKG und körperliche Untersuchung werden zu Studienbeginn durchgeführt. 6. AE-Checkliste bei jedem Besuch. 7. Kürzliche und begleitende Medikamente bei jedem Besuch
Zeitfenster: wöchentlich während der gesamten 13 Wochen
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wöchentlich während der gesamten 13 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rafael Octavio Stryjer, MD, Beer-Yaacov MHC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Citalopram
Andere Studien-ID-Nummern
- Escitalopram -199CTIL
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