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Verträglichkeit und Wirksamkeit von hochdosiertem Escitalopram bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie und Zwangsstörungen (OCD) – eine Open-Label-Studie

26. Januar 2009 aktualisiert von: BeerYaakov Mental Health Center

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Behandlung mit Escitalopram (Cipralex) in Dosen über 20 mg (20-40 mg/d) bei Patienten mit Zwangsstörungen und Schizophrenie, die nicht oder teilweise auf die empfohlenen Dosen ansprechen (Bewertung gemäß Y- BOKS).

Eine offene, prospektive Studie. Die Studie umfasst 20 Patienten, die aus den stationären Stationen und aus der Ambulanz rekrutiert wurden und bei denen eine DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung und Zwangsstörung vorliegt.

Vor Eintritt in die Studie werden alle Patienten von 2 Senior Board-zertifizierten Psychiatern befragt, um die Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung und OCD gemäß den DSM-IV-Kriterien zu bestätigen.

Nach Bestätigung der Diagnose Schizophrenie/schizoaffektive Störung und Zwangsstörung wird jeder Patient anhand der Skalen PANSS, Y-BOCS und GCI-S bewertet. Diejenigen Patienten, die im Y-BOCS mehr als 12 Punkte erzielen, kommen für die Studie infrage.

Bewertungsskalen (PANSS, Y-BOCS, CGI-S, CGI-I) werden während des gesamten Zeitraums von 13 Wochen wöchentlich ausgefüllt. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, Nebenwirkungen von Medikamenten zu melden, und werden vom Arzt auch klinisch auf Nebenwirkungen untersucht. Besonderes Augenmerk wird auf die Verschlechterung von Psychosen oder OC-Symptomen gelegt. Alle Patienten, deren Geisteszustand sich verschlechtert, oder diejenigen, die das Medikament nicht vertragen, werden aus dem Programm genommen und es wird eine Behandlungsabsichtsanalyse durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rafael Octavio Stryjer, MD
  • Telefonnummer: 972-8-9258404
  • E-Mail: stryjer@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten sind Männer und Frauen über 18 Jahre, die die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie/schizoaffektive Störung und Zwangsstörung erfüllen.
  • Vor Eintritt in die Studie sollten alle Patienten für mindestens 3 Monate mit Antipsychotika stabilisiert werden.
  • Patienten sollten über 12 Punkte auf der Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) erreichen (Grenzwert des Y-BOCS-Gesamtscores > oder = 7 ist die gängige Praxis in ähnlichen Studien) (Kayahan et al. 2005).

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden (einschließlich SSRIs und Clomipramin).
  • Bei Patienten, die in der Vergangenheit Clomipramin oder SSRI eingenommen haben, müssen seit dem Absetzen der Medikation mindestens 2 Wochen vergangen sein.
  • Falls der Patient ein Antidepressivum erhalten hat, das kein SSRI oder Clomipramin ist, gibt es eine Auswaschphase von einer Woche vor Eintritt in die Studie.
  • Wenn der Patient einen MAO-Hemmer erhält, gibt es eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen, mit Ausnahme von Fluoxetin, für das aufgrund seiner langen Halbwertszeit eine Auswaschphase von 5 Wochen erforderlich ist.
  • Bekannte Kontraindikation für die Anwendung von Citalopram oder Escitalopram.
  • Abnormale EKG-Befunde zu Studienbeginn
  • Unfähig, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten
Patienten, bei denen OCD und Schizophrenie diagnostiziert wurden
Erste Woche; 10 mg/d Escitalopram Wochen 2-5; 20 mg/Tag Escitalopram Nach 4-wöchiger 20-mg-Behandlung (2–5 Wochen der Studie) – bei teilweiser/kein Ansprechen gemäß YBOCS-Score und klinischer Beurteilung, wird die Dosis auf 30 mg für 4 Wochen erhöht (Wochen 6–9 ) und im Falle eines teilweisen Ansprechens/Nichtansprechens wird die Dosis bis zum Abschluss der Studie (Wochen 10-13) auf 40 mg erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Checkliste für Symptome auf der Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala (Y-BOCS).
Zeitfenster: wöchentlich während der gesamten 13 Wochen
wöchentlich während der gesamten 13 Wochen
2. Positive und negative Symptomskala ( PANSS)
Zeitfenster: wöchentlich während der gesamten 13 Wochen
wöchentlich während der gesamten 13 Wochen
3. Die Clinical Global Impression-Skalen (CGI) bestehen aus zwei Unterskalen: Der Schweregrad der Krankheit (CGI-S) und die Globale Verbesserung (CGI-I).
Zeitfenster: wöchentlich während der gesamten 13 Wochen
wöchentlich während der gesamten 13 Wochen
4. Blutfette und Blutglukose vor der Auftitration von Escitalopram auf über 20 mg/Tag und beim letzten Besuch
Zeitfenster: wöchentlich während der gesamten 13 Wochen
wöchentlich während der gesamten 13 Wochen
5. EKG und körperliche Untersuchung werden zu Studienbeginn durchgeführt. 6. AE-Checkliste bei jedem Besuch. 7. Kürzliche und begleitende Medikamente bei jedem Besuch
Zeitfenster: wöchentlich während der gesamten 13 Wochen
wöchentlich während der gesamten 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Octavio Stryjer, MD, Beer-Yaacov MHC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Escitalopram

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