Tolerabilidad y eficacia de dosis altas de escitalopram en el tratamiento de pacientes que padecen esquizofrenia y trastorno obsesivo-compulsivo (TOC): un estudio abierto
El propósito del estudio es evaluar la tolerabilidad y eficacia del tratamiento con escitalopram (Cipralex) en dosis superiores a 20 mg (20-40 mg/d) en pacientes con TOC y esquizofrenia, que no responden o responden parcialmente a las dosis recomendadas (evaluación según Y- BOCAS).
Un estudio prospectivo de etiqueta abierta. El estudio incluirá a 20 pacientes reclutados de las salas de hospitalización y de la clínica ambulatoria que tienen un diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo y TOC.
Antes de ingresar al estudio, todos los pacientes serán entrevistados por 2 psiquiatras certificados por la junta para confirmar el diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo y TOC de acuerdo con los criterios del DSM-IV.
Después de confirmar el diagnóstico de esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo y TOC, cada paciente será evaluado mediante las escalas PANSS, Y-BOCS y GCI-S. Aquellos pacientes que obtengan una puntuación superior a 12 puntos en el Y-BOCS serán elegibles para el estudio.
Las escalas de calificación (PANSS, Y-BOCS, CGI-S, CGI-I) se completarán semanalmente durante todo el período de 13 semanas. Además, se les pedirá a los pacientes que informen los efectos secundarios de los medicamentos y el médico también los evaluará clínicamente para detectar efectos secundarios. Se prestará especial atención al empeoramiento de la psicosis o síntomas de CO. Todos los pacientes cuyo estado mental se deteriore o que no toleren el fármaco se abandonarán y se realizará un análisis por intención de tratar.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beer-Yaacov, Israel, 70350
- Reclutamiento
- Beer-Yaacov MHC
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Contacto:
- Rafael O Stryjer, MD
- Número de teléfono: 972-8-9258396
- Correo electrónico: research@beerness.health.gov.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes serán hombres y mujeres mayores de 18 años que cumplan los criterios del DSM-IV para esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo y TOC.
- Antes de ingresar al estudio, todos los pacientes deben estabilizarse con medicación antipsicótica durante al menos 3 meses.
- Los pacientes deben obtener una puntuación superior a 12 puntos en la escala obsesiva compulsiva de Yale Brown (Y-BOCS) (el punto de corte de la puntuación total de Y-BOCS > o = 7 es la práctica común en estudios similares) (Kayahan et al 2005).
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes que estén bajo tratamiento antidepresivo (incluyendo ISRS y clomipramina).
- En los pacientes que tomaron clomipramina o ISRS en el pasado, deben haber transcurrido al menos 2 semanas desde que suspendieron el medicamento.
- En caso de que el paciente haya recibido un antidepresivo que no sea un ISRS o clomipramina, habrá un período de lavado de una semana antes de ingresar al estudio.
- Si el paciente recibió inhibidores de la MAO, habrá un período de lavado de al menos 2 semanas, excepto para la fluoxetina, para la cual se requiere un período de lavado de 5 semanas debido a su larga vida media.
- Contraindicación conocida para el uso de citalopram o escitalopram.
- Hallazgos anormales en el ECG al inicio del estudio
- Incapaz de entender y dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes
Pacientes con diagnóstico de TOC y esquizofrenia
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Primera semana; 10mg/d de Escitalopram Semanas 2-5; 20 mg/d de Escitalopram Después de 4 semanas de tratamiento con 20 mg (2-5 semanas del estudio) - si la respuesta es parcial/sin respuesta según la puntuación YBOCS y el juicio clínico, la dosis se incrementará hasta 30 mg durante 4 semanas (semanas 6-9 ) y en caso de respuesta parcial/no respuesta se incrementará la dosis hasta 40 mg hasta la finalización del estudio (semanas 10-13).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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1. Lista de verificación de síntomas de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: semanalmente durante todo el período de 13 semanas
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semanalmente durante todo el período de 13 semanas
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2. Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: semanalmente durante todo el período de 13 semanas
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semanalmente durante todo el período de 13 semanas
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3. Las escalas de Impresión Clínica Global (CGI) constan de dos subescalas: La Severidad de la enfermedad (CGI-S) y la Mejoría Global (CGI-I).
Periodo de tiempo: semanalmente durante todo el período de 13 semanas
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semanalmente durante todo el período de 13 semanas
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4. Lípidos en sangre y glucosa en sangre antes de la titulación ascendente de escitalopram a más de 20 mg/d y en la última visita
Periodo de tiempo: semanalmente durante todo el período de 13 semanas
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semanalmente durante todo el período de 13 semanas
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5. Se realizará un electrocardiograma y un examen físico al inicio del estudio 6. Lista de verificación de EA en cada visita 7. Medicamentos recientes y concomitantes en cada visita
Periodo de tiempo: semanalmente durante todo el período de 13 semanas
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semanalmente durante todo el período de 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Octavio Stryjer, MD, Beer-Yaacov MHC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- Escitalopram -199CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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