Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i skuteczność dużych dawek escitalopramu w leczeniu pacjentów cierpiących na schizofrenię i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) — badanie otwarte

26 stycznia 2009 zaktualizowane przez: BeerYaakov Mental Health Center

Celem pracy jest ocena tolerancji i skuteczności leczenia escitalopramem (Cipralex) w dawkach powyżej 20 mg (20-40 mg/d) u pacjentów z OCD i schizofrenią, niereagujących lub częściowo reagujących na zalecane dawki (ocena wg Y- BOKS).

Badanie otwarte, prospektywne. Badaniem zostanie objętych 20 pacjentów rekrutowanych z oddziałów stacjonarnych i poradni z rozpoznaniem schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego i OCD w DSM-IV.

Przed przystąpieniem do badania wszyscy pacjenci zostaną przesłuchani przez 2 certyfikowanych psychiatrów wyższej rady w celu potwierdzenia diagnozy schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego i OCD zgodnie z kryteriami DSM-IV.

Po potwierdzeniu rozpoznania schizofrenii/zaburzeń schizoafektywnych i OCD każdy pacjent zostanie oceniony za pomocą skal PANSS, Y-BOCS i GCI-S. Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci, którzy uzyskają powyżej 12 punktów w skali Y-BOCS.

Skale ocen (PANSS, Y-BOCS, CGI-S, CGI-I) będą uzupełniane co tydzień przez cały okres 13 tygodni. Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie skutków ubocznych leków, a także zostaną poddani ocenie klinicznej pod kątem skutków ubocznych przez lekarza. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na nasilenie objawów psychozy lub OC. Wszyscy pacjenci, których stan psychiczny ulegnie pogorszeniu lub ci, którzy nie tolerują leku, zostaną wykluczeni i przeprowadzona zostanie analiza zamiaru leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci będą mężczyznami i kobietami w wieku powyżej 18 lat, którzy spełniają kryteria DSM-IV schizofrenii/zaburzeń schizoafektywnych i OCD.
  • Przed włączeniem do badania wszyscy pacjenci powinni być ustabilizowani lekami przeciwpsychotycznymi przez co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci powinni uzyskać powyżej 12 punktów w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale Brown (Y-BOCS) (Punkt odcięcia całkowitego wyniku Y-BOCS > lub = 7 jest powszechną praktyką w podobnych badaniach) (Kayahan i wsp. 2005).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi (w tym leki z grupy SSRI i klomipramina).
  • W przypadku pacjentów, którzy w przeszłości przyjmowali klomipraminę lub SSRI, od odstawienia leku muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie.
  • W przypadku, gdy pacjent otrzymał lek przeciwdepresyjny inny niż SSRI lub klomipramina, przed włączeniem do badania nastąpi jednotygodniowy okres wypłukiwania.
  • Jeśli pacjent otrzymał inhibitory MAO, nastąpi okres wypłukiwania leku wynoszący co najmniej 2 tygodnie, z wyjątkiem fluoksetyny, dla której ze względu na długi okres półtrwania wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący 5 tygodni.
  • Znane przeciwwskazania do stosowania citalopramu lub escitalopramu.
  • Nieprawidłowe wyniki EKG na początku badania
  • Niemożność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci
Pacjenci, u których zdiagnozowano OCD i schizofrenię
Lek: Escytalopram
Pierwszy tydzień; 10 mg/d escitalopramu Tygodnie 2-5; 20mg/d escitalopramu Po 4 tygodniach leczenia 20mg (2-5 tygodni badania) - jeśli odpowiedź jest częściowa/brak odpowiedzi zgodnie z oceną YBOCS i oceną kliniczną, dawka zostanie zwiększona do 30mg przez 4 tygodnie (tygodnie 6-9 ) iw przypadku częściowej/braku odpowiedzi dawka zostanie zwiększona do 40 mg do zakończenia badania (tygodnie 10-13).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Brown (Y-BOCS) Lista kontrolna objawów
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez cały okres 13 tygodni
raz w tygodniu przez cały okres 13 tygodni
2. Skala objawów pozytywnych i negatywnych ( PANSS)
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez cały okres 13 tygodni
raz w tygodniu przez cały okres 13 tygodni
3. Skale Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI) składają się z dwóch podskal: Ciężkości choroby (CGI-S) i Ogólnej poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez cały okres 13 tygodni
raz w tygodniu przez cały okres 13 tygodni
4. Stężenie lipidów i glukozy we krwi przed zwiększeniem dawki escitalopramu powyżej 20 mg/d i podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez cały okres 13 tygodni
raz w tygodniu przez cały okres 13 tygodni
5. EKG i badanie fizykalne będą wykonywane na początku badania 6. Lista kontrolna zdarzeń niepożądanych podczas każdej wizyty 7. Ostatnio stosowane i jednocześnie stosowane leki podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez cały okres 13 tygodni
raz w tygodniu przez cały okres 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeerYaakov Mental Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael Octavio Stryjer, MD, Beer-Yaacov MHC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Escitalopram -199CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Escytalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj