Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid en werkzaamheid van hoge doses escitalopram bij de behandeling van patiënten die lijden aan schizofrenie en obsessief-compulsieve stoornis (OCS) - een open-labelonderzoek

26 januari 2009 bijgewerkt door: BeerYaakov Mental Health Center

Het doel van de studie is om de verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van behandeling met escitalopram (Cipralex) in doses hoger dan 20 mg (20-40 mg/d) bij patiënten met OCS en schizofrenie, die niet of gedeeltelijk reageren op de aanbevolen doses (evaluatie volgens Y- BOCS).

Een open-label, prospectieve studie. De studie omvat 20 patiënten gerekruteerd uit de intramurale afdelingen en uit de polikliniek met een DSM-IV-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis en OCS.

Alvorens deel te nemen aan het onderzoek zullen alle patiënten geïnterviewd worden door 2 senior board gecertificeerde psychiaters om de diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis en OCS volgens de DSM-IV-criteria te bevestigen.

Na bevestiging van de diagnose schizofrenie/schizoaffectieve stoornis en OCS wordt elke patiënt geëvalueerd met behulp van PANSS-, Y-BOCS- en GCI-S-schalen. Die patiënten die meer dan 12 punten scoren op de Y-BOCS komen in aanmerking voor de studie.

Beoordelingsschalen (PANSS, Y-BOCS, CGI-S, CGI-I) zullen gedurende de gehele periode van 13 weken wekelijks worden ingevuld. Bovendien zullen patiënten worden gevraagd om bijwerkingen van medicatie te melden en zullen ze ook klinisch worden beoordeeld op bijwerkingen door de arts. Speciale aandacht zal worden besteed aan verergering van psychose of OC-symptomen. Alle patiënten van wie de mentale toestand zal verslechteren of degenen die het medicijn niet kunnen verdragen, zullen worden stopgezet en er zal een intentie-tot-behandeling-analyse worden gemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rafael Octavio Stryjer, MD
  • Telefoonnummer: 972-8-9258404
  • E-mail: stryjer@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten zijn mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie/schizoaffectieve stoornis en OCS.
  • Voorafgaand aan deelname aan de studie moeten alle patiënten gedurende ten minste 3 maanden gestabiliseerd zijn op antipsychotische medicatie.
  • Patiënten moeten hoger dan 12 punten scoren op de Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) (afkappunt van de totale score van de Y-BOCS > of = 7 is de gangbare praktijk in vergelijkbare onderzoeken) (Kayahan et al 2005).

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten die worden behandeld met antidepressiva (inclusief SSRI's en clomipramine).
  • Bij patiënten die in het verleden clomipramine of SSRI's gebruikten, moeten minimaal 2 weken zijn verstreken sinds het stoppen met de medicatie.
  • Als de patiënt een antidepressivum heeft gekregen dat geen SSRI of clomipramine is, zal er een wash-outperiode van één week zijn voordat hij aan het onderzoek begint.
  • Als de patiënt MAO-remmers krijgt, is er een wash-outperiode van ten minste 2 weken, behalve voor fluoxetine waarvoor een wash-outperiode van 5 weken vereist is vanwege de lange halfwaardetijd.
  • Bekende contra-indicatie voor het gebruik van citalopram of escitalopram.
  • Abnormale ECG-bevindingen bij baseline
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten
Patiënten bij wie de diagnose OCS en schizofrenie is gesteld
Geneesmiddel: Escitalopram
Eerste week; 10 mg/d Escitalopram Week 2-5; 20 mg/d Escitalopram Na 4 weken behandeling met 20 mg (2-5 weken van de studie) - indien gedeeltelijke/geen respons volgens de YBOCS-score en klinisch oordeel, zal de dosis worden verhoogd tot 30 mg gedurende 4 weken (week 6-9 ) en in geval van gedeeltelijke/niet-respons zal de dosis worden verhoogd tot 40 mg tot de voltooiing van het onderzoek (week 10-13).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Yale-Brown Obsessieve Compulsieve Schaal (Y-BOCS) Symptoom Checklist
Tijdsspanne: wekelijks gedurende de hele periode van 13 weken
wekelijks gedurende de hele periode van 13 weken
2. Positieve en negatieve symptomenschaal (PANSS)
Tijdsspanne: wekelijks gedurende de hele periode van 13 weken
wekelijks gedurende de hele periode van 13 weken
3. De Clinical Global Impression-schalen (CGI) bestaan ​​uit twee subschalen: de ernst van de ziekte (CGI-S) en de globale verbetering (CGI-I).
Tijdsspanne: wekelijks gedurende de hele periode van 13 weken
wekelijks gedurende de hele periode van 13 weken
4. Bloedlipiden en bloedglucose voorafgaand aan verhoging van escitalopram tot meer dan 20 mg/dag en bij het laatste bezoek
Tijdsspanne: wekelijks gedurende de hele periode van 13 weken
wekelijks gedurende de hele periode van 13 weken
5. ECG en lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd bij baseline 6. AE-checklist bij elk bezoek 7. Recente en gelijktijdige medicatie bij elk bezoek
Tijdsspanne: wekelijks gedurende de hele periode van 13 weken
wekelijks gedurende de hele periode van 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeerYaakov Mental Health Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafael Octavio Stryjer, MD, Beer-Yaacov MHC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Escitalopram -199CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Escitalopram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren