Переносимость и эффективность высоких доз эсциталопрама при лечении пациентов, страдающих шизофренией и обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) - открытое исследование
Цель исследования — оценить переносимость и эффективность лечения эсциталопрамом (ципралексом) в дозах свыше 20 мг (20–40 мг/сут) у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством и шизофренией, не отвечающих или частично отвечающих на рекомендуемые дозы (оценка по шкале Y- БОКС).
Открытое проспективное исследование. В исследование будут включены 20 пациентов, набранных из стационарных отделений и амбулаторных клиник, у которых есть диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства и ОКР согласно DSM-IV.
Перед включением в исследование все пациенты будут опрошены двумя старшими сертифицированными психиатрами для подтверждения диагноза шизофрении или шизоаффективного расстройства и ОКР в соответствии с критериями DSM-IV.
После подтверждения диагноза шизофрении/шизоаффективного расстройства и ОКР каждый пациент будет оцениваться по шкалам PANSS, Y-BOCS и GCI-S. Те пациенты, которые наберут более 12 баллов по Y-BOCS, будут иметь право на участие в исследовании.
Рейтинговые шкалы (PANSS, Y-BOCS, CGI-S, CGI-I) будут заполняться еженедельно в течение всего 13-недельного периода. Кроме того, пациентов попросят сообщить о побочных эффектах лекарств, а врач также проведет клиническую оценку побочных эффектов. Особое внимание будет уделяться ухудшению симптомов психоза или РЯ. Все пациенты, чье психическое состояние ухудшится, или те, кто не переносит препарат, будут исключены из исследования, и будет сделан анализ намерения лечить.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rafael Octavio Stryjer, MD
- Номер телефона: 972-8-9258404
- Электронная почта: stryjer@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Igor Timinsky, MD
- Номер телефона: 972-8-9258404
- Электронная почта: Igor.Timinsky@beerness.health.gov.il
Места учебы
-
-
-
Beer-Yaacov, Израиль, 70350
- Рекрутинг
- Beer-Yaacov MHC
-
Контакт:
- Rafael O Stryjer, MD
- Номер телефона: 972-8-9258396
- Электронная почта: research@beerness.health.gov.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты будут мужчинами и женщинами старше 18 лет, которые соответствуют критериям DSM-IV в отношении шизофрении/шизоаффективного расстройства и ОКР.
- Перед включением в исследование все пациенты должны быть стабилизированы антипсихотическими препаратами в течение как минимум 3 месяцев.
- Пациенты должны набрать более 12 баллов по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (Y-BOCS) (общая точка Y-BOCS > или = 7 является обычной практикой в подобных исследованиях) (Kayahan et al 2005).
Критерий исключения:
- Все пациенты, находящиеся на лечении антидепрессантами (включая СИОЗС и кломипрамин).
- У пациентов, которые принимали кломипрамин или СИОЗС в прошлом, должно пройти не менее 2 недель с момента прекращения приема препарата.
- В случае, если пациент получил антидепрессант, который не является СИОЗС или кломипрамином, перед включением в исследование будет период вымывания продолжительностью в одну неделю.
- Если пациент получал ингибиторы МАО, период вымывания составляет не менее 2 недель, за исключением флуоксетина, для которого период вымывания составляет 5 недель из-за его длительного периода полувыведения.
- Известные противопоказания к применению циталопрама или эсциталопрама.
- Аномальные результаты ЭКГ на исходном уровне
- Не в состоянии понять и дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты
Пациенты с диагнозом ОКР и шизофрения
|
Первая неделя; 10 мг эсциталопрама в сутки 2-5 недели; 20 мг эсциталопрама в день. После 4 недель лечения по 20 мг (2-5 недель исследования) - при частичном/отсутствии ответа по шкале YBOCS и клинической оценке доза будет увеличена до 30 мг в течение 4 недель (6-9 недели). ), а в случае частичного/отсутствия ответа доза будет увеличена до 40 мг до завершения исследования (10-13 неделя).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. Контрольный список симптомов обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: еженедельно в течение всего 13-недельного периода
|
еженедельно в течение всего 13-недельного периода
|
|
2. Шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS)
Временное ограничение: еженедельно в течение всего 13-недельного периода
|
еженедельно в течение всего 13-недельного периода
|
|
3. Шкала общего клинического впечатления (CGI) состоит из двух подшкал: тяжести заболевания (CGI-S) и общего улучшения (CGI-I).
Временное ограничение: еженедельно в течение всего 13-недельного периода
|
еженедельно в течение всего 13-недельного периода
|
|
4. Липиды крови и глюкоза крови до титрования дозы эсциталопрама выше 20 мг/сут и при последнем посещении.
Временное ограничение: еженедельно в течение всего 13-недельного периода
|
еженедельно в течение всего 13-недельного периода
|
|
5. ЭКГ и физикальное обследование будут выполняться на исходном уровне. 6. Контрольный список нежелательных явлений при каждом посещении. 7. Недавние и сопутствующие лекарства при каждом посещении.
Временное ограничение: еженедельно в течение всего 13-недельного периода
|
еженедельно в течение всего 13-недельного периода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rafael Octavio Stryjer, MD, Beer-Yaacov MHC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- Escitalopram -199CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .