A nagy dózisú eszcitalopram tolerálhatósága és hatékonysága skizofréniában és rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő betegek kezelésében – Nyílt vizsgálat
A vizsgálat célja az eszcitalopram (Cipralex) kezelés tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése 20 mg-ot (20-40 mg/nap) meghaladó dózisokban OCD-ben és skizofréniában szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak vagy részben reagálnak az ajánlott dózisokra (az értékelés az Y- szerint BOCS).
Nyílt címke, prospektív tanulmány. A tanulmányban 20 olyan beteg vesz részt, akiket a fekvőbeteg osztályokról és a járóbeteg-klinikáról toboroztak, akiknél a DSM-IV skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség és OCD diagnózisa van.
A vizsgálatba való belépés előtt minden beteget 2 vezető testületi okleveles pszichiáter kérdez ki, hogy megerősítsék a skizofrénia vagy a skizoaffektív rendellenesség és az OCD diagnózisát a DSM-IV kritériumai szerint.
A skizofrénia/skizoaffektív rendellenesség és az OCD diagnózisának megerősítése után minden beteget PANSS, Y-BOCS és GCI-S skálákkal értékelnek. Azok a betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akik 12 pont feletti eredményt értek el az Y-BOCS-n.
Az értékelési skálák (PANSS, Y-BOCS, CGI-S, CGI-I) heti rendszerességgel készülnek a teljes 13 hetes időszakban. Ezenkívül a betegeket felkérik, hogy jelentsék a gyógyszerek mellékhatásait, és az orvos klinikailag is megvizsgálja a mellékhatásokat. Különös figyelmet kell fordítani a pszichózis vagy az OC-tünetek súlyosbodására. Minden olyan beteget, akinek mentális állapota leromlik, vagy aki nem tolerálja a gyógyszert, kiesik, és kezelési szándék elemzést végeznek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beer-Yaacov, Izrael, 70350
- Toborzás
- Beer-Yaacov MHC
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafael O Stryjer, MD
- Telefonszám: 972-8-9258396
- E-mail: research@beerness.health.gov.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg 18 év feletti férfi és nő, aki megfelel a skizofrénia/skizoaffektív rendellenesség és az OCD DSM-IV kritériumainak.
- A vizsgálatba való belépés előtt minden beteget legalább 3 hónapig antipszichotikus gyógyszerrel kell stabilizálni.
- A betegeknek a Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) 12 pont feletti pontszámot kell elérniük (az Y-BOCS összpontszám határértéke > vagy =7 a bevett gyakorlat hasonló vizsgálatokban) (Kayahan et al 2005).
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki antidepresszáns kezelés alatt áll (beleértve az SSRI-ket és a klomipramint).
- Azoknál a betegeknél, akik korábban klomipramint vagy SSRI-t kaptak, legalább 2 hétnek el kell telnie a gyógyszer abbahagyása óta.
- Abban az esetben, ha a beteg olyan antidepresszánst kapott, amely nem SSRI vagy klomipramin, a vizsgálatba való belépés előtt egyhetes kiürülési időszak következik.
- Ha a beteg MAO-inhibitort kapott, akkor legalább 2 hetes kimosódási időszak következik, kivéve a fluoxetint, amelynél a hosszú felezési idő miatt 5 hetes kimosási időszak szükséges.
- A citalopram vagy eszcitalopram alkalmazásának ismert ellenjavallata.
- Rendellenes EKG-lelet a kiinduláskor
- Képtelen megérteni és tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Betegek
OCD-vel és skizofréniával diagnosztizált betegek
|
Első hét; 10 mg/nap Escitalopram 2-5. héten; 20 mg/nap escitalopram 4 hét 20 mg-os kezelés után (a vizsgálat 2-5 hete) - ha részleges/nincs válasz az YBOCS-pontszám és a klinikai megítélés szerint, az adagot 30 mg-ra emelik 4 hétig (6-9. hét). ), részleges/nem reagáló válasz esetén pedig a dózist 40 mg-ra emelik a vizsgálat befejezéséig (10-13. hét).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS) tüneti ellenőrzőlista
Időkeret: heti rendszerességgel a teljes 13 hetes időszak alatt
|
heti rendszerességgel a teljes 13 hetes időszak alatt
|
|
2. Pozitív és negatív tünetek skála (PANSS)
Időkeret: heti rendszerességgel a teljes 13 hetes időszak alatt
|
heti rendszerességgel a teljes 13 hetes időszak alatt
|
|
3. A Clinical Global Impression skála (CGI) két alskálából áll: a betegség súlyossága (CGI-S) és a globális javulás (CGI-I).
Időkeret: heti rendszerességgel a teljes 13 hetes időszak alatt
|
heti rendszerességgel a teljes 13 hetes időszak alatt
|
|
4. Vérlipidek és vércukorszint az eszcitalopram 20 mg/nap feletti titrálása előtt és az utolsó látogatáskor
Időkeret: heti rendszerességgel a teljes 13 hetes időszak alatt
|
heti rendszerességgel a teljes 13 hetes időszak alatt
|
|
5. EKG-t és fizikális vizsgálatot végeznek a kiinduláskor 6. AE ellenőrző lista minden vizit alkalmával 7. Legutóbbi és egyidejűleg szedett gyógyszerek minden vizit alkalmával
Időkeret: heti rendszerességgel a teljes 13 hetes időszak alatt
|
heti rendszerességgel a teljes 13 hetes időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rafael Octavio Stryjer, MD, Beer-Yaacov MHC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citalopram
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Escitalopram -199CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .