Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet og effektivitet af højdosis Escitalopram til behandling af patienter, der lider af skizofreni og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) - en åben undersøgelse

26. januar 2009 opdateret af: BeerYaakov Mental Health Center

Formålet med undersøgelsen er at evaluere tolerabilitet og effekt af behandling med escitalopram (Cipralex) i doser over 20mg (20-40 mg/d) hos patienter med OCD og skizofreni, som ikke reagerer eller delvist reagerer på anbefalede doser (evaluering i henhold til Y- BOCS).

Et åbent, prospektivt studie. Undersøgelsen vil omfatte 20 patienter rekrutteret fra døgnafdelingerne og fra ambulatoriet, som har en DSM-IV diagnose skizofreni eller skizoaffektiv lidelse og OCD.

Inden de går ind i undersøgelsen vil alle patienter blive interviewet af 2 senior bestyrelsescertificerede psykiatere for at bekræfte diagnosen skizofreni eller skizoaffektiv lidelse og OCD i henhold til DSM-IV kriterier.

Efter bekræftelse af diagnosen skizofreni/skizoaffektiv lidelse og OCD vil hver patient blive evalueret ved PANSS, Y-BOCS og GCI-S skalaer. De patienter, der scorer over 12 point på Y-BOCS, vil være kvalificerede til undersøgelsen.

Vurderingsskalaer (PANSS, Y-BOCS, CGI-S, CGI-I) vil blive udfyldt på ugentlig basis i hele 13 ugers perioden. Derudover vil patienter blive bedt om at rapportere medicinbivirkninger og vil også blive klinisk vurderet for bivirkninger af lægen. Der vil blive lagt særlig vægt på forværring af psykose eller OC-symptomer. Alle patienter, hvis mentale status vil forværres, eller de, der ikke kan tåle stoffet, vil blive droppet ud, og der vil blive foretaget en intention om at behandle-analyse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter vil være mænd og kvinder over 18 år, som opfylder DSM-IV-kriterierne for skizofreni/skizoaffektiv lidelse og OCD.
  • Før de går ind i undersøgelsen, skal alle patienter stabiliseres på antipsykotisk medicin i mindst 3 måneder.
  • Patienter bør score over 12 point på Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) (Cut-off point for Y-BOCS total score > eller =7 er almindelig praksis i lignende undersøgelser) (Kayahan et al 2005).

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter, der er under antidepressiv behandling (inklusive SSRI og clomipramin).
  • Hos patienter, som tidligere har været på clomipramin eller SSRI, er inkluderet, skal der være gået mindst 2 uger, siden behandlingen blev stoppet.
  • I tilfælde af at patienten har fået et antidepressivum, som ikke er et SSRI eller clomipramin, vil der være en udvaskningsperiode på en uge, før man går ind i undersøgelsen.
  • Hvis patienten fik en MAO-hæmmer, vil der være en udvaskningsperiode på mindst 2 uger, bortset fra fluoxetin, hvor en udvaskningsperiode på 5 uger er påkrævet på grund af dets lange halveringstid.
  • Kendt kontraindikation for brug af citalopram eller escitalopram.
  • Unormale EKG-fund ved baseline
  • Ude af stand til at forstå og give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter
Patienter med diagnosen OCD og skizofreni
Medicin: Escitalopram
Første uge; 10 mg/d Escitalopram Uge 2-5; 20mg/d Escitalopram Efter 4 ugers 20mg behandling (2-5 uger af undersøgelsen) - hvis delvist/intet respons i henhold til YBOCS score og klinisk vurdering, øges dosis op til 30mg i 4 uger (uge 6-9 ) og i tilfælde af delvist/ikke-respons øges dosis op til 40 mg indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 10-13).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) symptomcheckliste
Tidsramme: på ugebasis i hele 13 ugers perioden
på ugebasis i hele 13 ugers perioden
2. Skala for positive og negative symptomer (PANSS)
Tidsramme: på ugebasis i hele 13 ugers perioden
på ugebasis i hele 13 ugers perioden
3. De kliniske globale indtryksskalaer (CGI) består af to underskalaer: Sygdommens sværhedsgrad (CGI-S) og Global forbedring (CGI-I).
Tidsramme: på ugebasis i hele 13 ugers perioden
på ugebasis i hele 13 ugers perioden
4. Blodlipider og blodsukker før optitrering af escitalopram over 20 mg/d og ved sidste besøg
Tidsramme: på ugebasis i hele 13 ugers perioden
på ugebasis i hele 13 ugers perioden
5. EKG og fysisk undersøgelse vil blive udført ved baseline 6. AE-tjekliste ved hvert besøg 7. Nylig og samtidig medicin ved hvert besøg
Tidsramme: på ugebasis i hele 13 ugers perioden
på ugebasis i hele 13 ugers perioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeerYaakov Mental Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafael Octavio Stryjer, MD, Beer-Yaacov MHC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2008

Først opslået (SKØN)

2. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Escitalopram -199CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner