ZD4054(Zibotentan)의 단일 용량에 대한 식품 효과 연구
2010년 11월 10일 업데이트: AstraZeneca
ZD4054(Zibotentan) 10mg 단일 경구 투여량의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 건강한 남성 지원자에 대한 무작위, 공개 라벨, 단일 센터, 교차 연구
이 연구의 목적은 ZD4054(Zibotentan) 10mg 단일 경구 용량의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Harrow, 영국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- BMI 18~30kg/m2
- 임상적으로 유의한 소견이 없는 의료 및 수술 병력 및 신체 검사
- 표준 FDA 지정 고지방 아침 식사를 섭취할 수 있습니다.
제외 기준:
- 엔도텔린 길항제인 약물에 대한 과민증의 명확한 또는 의심되는 개인력 또는 가족력; 즉, 암브리센탄, 아르트라센탄, 시탁세탄 및 보센탄
- 스크리닝 전 12개월 동안 발작을 동반한 편두통의 의학적 진단
- 투약 전 2주 이내에 처방약 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
단식 상태
|
단일 10mg 용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 2
고지방 아침 식사 후
|
단일 10mg 용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PK 변수
기간: 연구 기간 동안 빈번한 샘플링 기회
|
연구 기간 동안 빈번한 샘플링 기회
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전 변수(부작용, 혈압, 맥박, 안전 실험실)
기간: 치료기간 내내
|
치료기간 내내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Wessels, Parexel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .