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Lebensmittel-Wirkungsstudie einer Einzeldosis von ZD4054 (Zibotentan)

10. November 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene, monozentrische Crossover-Studie an gesunden männlichen Freiwilligen zur Bewertung der Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von 10 mg ZD4054 (Zibotentan)

Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von 10 mg ZD4054 (Zibotentan).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m2
  • Medizinische und chirurgische Anamnese und körperliche Untersuchung ohne klinisch signifikante Befunde
  • Kann ein von der FDA spezifiziertes fettreiches Standardfrühstück zu sich nehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Eindeutige oder vermutete persönliche Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die Endothelin-Antagonisten sind; dh Ambrisentan, Artrasentan, Sitaxsetan und Bosentan
  • Ärztliche Diagnose einer Migräne mit einem Anfall in den 12 Monaten vor dem Screening
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Fastenzustand
Arzneimittel: ZD4054
eine Einzeldosis von 10 mg
Andere Namen:
  • Zibotentan
EXPERIMENTAL: 2
nach einem fettreichen Frühstück
Arzneimittel: ZD4054
eine Einzeldosis von 10 mg
Andere Namen:
  • Zibotentan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Variablen
Zeitfenster: häufige Sampling-Anlässe während der Studientage
häufige Sampling-Anlässe während der Studientage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen (Nebenwirkungen, Blutdruck, Puls, Sicherheitslabor)
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer
Während der gesamten Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: David Wessels, Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4320C00028
  • ZD4054EudraCt 2008-002744-42

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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