Mateffektstudie av en enstaka dos ZD4054 (zibotentan)
10 november 2010 uppdaterad av: AstraZeneca
En randomiserad, öppen, singelcenter, crossover-studie i friska manliga frivilliga för att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken av en 10 mg engångsdos av ZD4054 (Zibotentan)
Syftet med studien är att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken av en 10 mg engångsdos av ZD4054 (Zibotentan)
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Harrow, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 18 och 30 kg/m2
- Medicinsk och kirurgisk historia och fysisk undersökning utan några kliniskt signifikanta fynd
- Kan konsumera standard FDA specificerad högfett frukost.
Exklusions kriterier:
- Definitiv eller misstänkt personlig historia eller familjehistoria av överkänslighet mot läkemedel som är endotelinantagonister; dvs ambrisentan, artrasentan, sitaxsetan och bosentan
- Medicinsk diagnos av migrän med attack under 12 månader före screening
- Användning av receptbelagd medicin inom 2 veckor före dosering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Fastande tillstånd
|
en enda dos på 10 mg
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 2
efter en fettrik frukost
|
en enda dos på 10 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK-variabler
Tidsram: täta provtagningstillfällen under studiedagar
|
täta provtagningstillfällen under studiedagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsvariabler (biverkningar, blodtryck, puls, säkerhetslabb)
Tidsram: Under hela behandlingsperioden
|
Under hela behandlingsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Wessels, Parexel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2008
Första postat (UPPSKATTA)
3 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2010
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D4320C00028
- ZD4054EudraCt 2008-002744-42
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .