Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareeffektundersøgelse af en enkelt dosis ZD4054 (Zibotentan)

10. november 2010 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, åben-label, single-center, crossover-undersøgelse i raske mandlige frivillige for at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​en 10 mg enkelt oral dosis af ZD4054 (zibotentan)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​en 10 mg enkelt oral dosis ZD4054 (Zibotentan)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 18 og 30 kg/m2
  • Medicinsk og kirurgisk historie og fysisk undersøgelse uden nogen klinisk signifikante fund
  • I stand til at indtage standard FDA specificeret morgenmad med højt fedtindhold.

Ekskluderingskriterier:

  • Bestemt eller mistænkt personlig historie eller familiehistorie med overfølsomhed over for lægemidler, der er endotelinantagonister; dvs. ambrisentan, artrasentan, sitaxsetan og bosentan
  • Medicinsk diagnose af migræne med et anfald i de 12 måneder forud for screening
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 2 uger før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Fastende tilstand
Medicin: ZD4054
en enkelt dosis på 10 mg
Andre navne:
  • Zibotentan
EKSPERIMENTEL: 2
efter fedtrig morgenmad
Medicin: ZD4054
en enkelt dosis på 10 mg
Andre navne:
  • Zibotentan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK variabler
Tidsramme: hyppige prøveudtagninger i løbet af studiedagene
hyppige prøveudtagninger i løbet af studiedagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler (uønskede hændelser, blodtryk, puls, sikkerhedslaboratorium)
Tidsramme: I hele behandlingsperioden
I hele behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Wessels, Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2008

Først opslået (SKØN)

3. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4320C00028
  • ZD4054EudraCt 2008-002744-42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ZD4054

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner