Badanie wpływu żywności na pojedynczą dawkę ZD4054 (Zibotentan)
10 listopada 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej 10 mg ZD4054 (zybotentanu)
Celem badania jest ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej 10 mg ZD4054 (Zibotentanu)
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI od 18 do 30 kg/m2
- Wywiad medyczny i chirurgiczny oraz badanie przedmiotowe bez klinicznie istotnych zmian
- Możliwość spożywania standardowego, wysokotłuszczowego śniadania określonego przez FDA.
Kryteria wyłączenia:
- Stwierdzona lub podejrzewana historia osobista lub rodzinna nadwrażliwości na leki będące antagonistami endoteliny; tj. ambrisentan, artrasentan, sitaxsetan i bozentan
- Rozpoznanie medyczne migreny z napadem w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
- Stosowanie leków na receptę w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Stan na czczo
|
jedna pojedyncza dawka 10 mg
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
po obfitym śniadaniu
|
jedna pojedyncza dawka 10 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienne PK
Ramy czasowe: częste pobieranie próbek podczas dni nauki
|
częste pobieranie próbek podczas dni nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienne bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, ciśnienie krwi, puls, laboratorium bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia
|
Przez cały okres leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Wessels, Parexel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4320C00028
- ZD4054EudraCt 2008-002744-42
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .