Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu jídla na jednu dávku ZD4054 (zibotentan)

10. listopadu 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená, jednocentrová, zkřížená studie u zdravých mužských dobrovolníků k posouzení účinku potravy na farmakokinetiku 10 mg jednotlivé perorální dávky ZD4054 (Zibotentan)

Účelem studie je zhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku 10 mg jednotlivé perorální dávky ZD4054 (Zibotentan)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 18 a 30 kg/m2
  • Lékařská a chirurgická anamnéza a fyzikální vyšetření bez klinicky významných nálezů
  • Schopný konzumovat standardní vysokotučnou snídani specifikovanou FDA.

Kritéria vyloučení:

  • Jednoznačná nebo suspektní osobní nebo rodinná anamnéza přecitlivělosti na léky, které jsou antagonisty endotelinu; tj. ambrisentan, artrasentan, sitaxsetan a bosentan
  • Lékařská diagnóza migrény s atakou během 12 měsíců před screeningem
  • Užívejte léky na předpis do 2 týdnů před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Stav nalačno
Lék: ZD4054
jedna jednotlivá dávka 10 mg
Ostatní jména:
  • Zibotentan
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
po snídani s vysokým obsahem tuku
Lék: ZD4054
jedna jednotlivá dávka 10 mg
Ostatní jména:
  • Zibotentan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK proměnné
Časové okno: časté odběry vzorků během studijních dnů
časté odběry vzorků během studijních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí účinky, krevní tlak, puls, bezpečnostní laboratoř)
Časové okno: Po celou dobu léčby
Po celou dobu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Wessels, Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

3. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D4320C00028
  • ZD4054EudraCt 2008-002744-42

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ZD4054

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit