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Studio sugli effetti alimentari di una singola dose di ZD4054 (Zibotentan)

10 novembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in aperto, monocentrico, crossover su volontari maschi sani per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una singola dose orale da 10 mg di ZD4054 (Zibotentan)

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una singola dose orale di 10 mg di ZD4054 (Zibotentan)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 18 e 30 kg/m2
  • Anamnesi medica e chirurgica ed esame obiettivo senza riscontri clinicamente significativi
  • In grado di consumare la colazione ad alto contenuto di grassi specificata dalla FDA standard.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi personale o familiare accertata o sospetta di ipersensibilità ai farmaci antagonisti dell'endotelina; cioè ambrisentan, artrasentan, sitaxsetan e bosentan
  • Diagnosi medica di emicrania con attacco durante i 12 mesi precedenti lo Screening
  • Uso di farmaci prescritti entro 2 settimane prima della somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Stato di digiuno
Droga: ZD4054
una singola dose da 10 mg
Altri nomi:
  • Zibotentan
SPERIMENTALE: 2
dopo una colazione ricca di grassi
Droga: ZD4054
una singola dose da 10 mg
Altri nomi:
  • Zibotentan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili PK
Lasso di tempo: frequenti occasioni di campionamento durante i giorni di studio
frequenti occasioni di campionamento durante i giorni di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili di sicurezza (eventi avversi, pressione sanguigna, polso, laboratorio di sicurezza)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di trattamento
Durante l'intero periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: David Wessels, Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

3 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4320C00028
  • ZD4054EudraCt 2008-002744-42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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