Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedseleffectstudie van een enkele dosis ZD4054 (Zibotentan)

10 november 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, open-label, single-center, cross-over studie bij gezonde mannelijke vrijwilligers om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van een eenmalige orale dosis van 10 mg ZD4054 (Zibotentan) te beoordelen

Het doel van de studie is om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van een eenmalige orale dosis van 10 mg ZD4054 (Zibotentan) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI tussen 18 en 30 kg/m2
  • Medische en chirurgische geschiedenis en lichamelijk onderzoek zonder klinisch significante bevindingen
  • In staat om standaard door de FDA gespecificeerd vetrijk ontbijt te consumeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijke of vermoedelijke persoonlijke geschiedenis of familiegeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen die endotheline-antagonisten zijn; dwz ambrisentan, artrasentan, sitaxsetan en bosentan
  • Medische diagnose van migraine met een aanval gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 2 weken voor toediening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Vasten staat
Geneesmiddel: ZD4054
een enkele dosis van 10 mg
Andere namen:
  • Zibotentan
EXPERIMENTEEL: 2
na een vetrijk ontbijt
Geneesmiddel: ZD4054
een enkele dosis van 10 mg
Andere namen:
  • Zibotentan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK-variabelen
Tijdsspanne: frequente bemonsteringsmomenten tijdens studiedagen
frequente bemonsteringsmomenten tijdens studiedagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsvariabelen (bijwerkingen, bloeddruk, hartslag, veiligheidslaboratorium)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele behandelperiode
Gedurende de gehele behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Wessels, Parexel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D4320C00028
  • ZD4054EudraCt 2008-002744-42

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren