Étude des effets alimentaires d'une dose unique de ZD4054 (Zibotentan)
10 novembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée, ouverte, monocentrique et croisée chez des hommes volontaires en bonne santé pour évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de 10 mg de ZD4054 (Zibotentan)
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de 10 mg de ZD4054 (Zibotentan)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Harrow, Royaume-Uni
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 18 et 30 kg/m2
- Antécédents médicaux et chirurgicaux et examen physique sans aucun résultat cliniquement significatif
- Capable de consommer un petit-déjeuner standard riche en graisses spécifié par la FDA.
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels avérés ou suspectés ou antécédents familiaux d'hypersensibilité aux médicaments qui sont des antagonistes de l'endothéline ; c'est-à-dire ambrisentan, artrasentan, sitaxsetan et bosentan
- Diagnostic médical de migraine avec crise au cours des 12 mois précédant le dépistage
- Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 2 semaines avant le dosage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 1
État de jeûne
|
une dose unique de 10 mg
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: 2
après un petit-déjeuner riche en graisses
|
une dose unique de 10 mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variables PC
Délai: occasions d'échantillonnage fréquentes pendant les journées d'étude
|
occasions d'échantillonnage fréquentes pendant les journées d'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variables de sécurité (événements indésirables, tension artérielle, pouls, laboratoire de sécurité)
Délai: Pendant toute la durée du traitement
|
Pendant toute la durée du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Wessels, Parexel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2008
Première publication (ESTIMATION)
3 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D4320C00028
- ZD4054EudraCt 2008-002744-42
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .