Estudo do Efeito Alimentar de uma Dose Única de ZD4054 (Zibotentan)
10 de novembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, aberto, de centro único, cruzado em voluntários saudáveis do sexo masculino para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de uma dose oral única de 10 mg de ZD4054 (Zibotentan)
O objetivo do estudo é avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de uma dose oral única de 10 mg de ZD4054 (Zibotentan)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Harrow, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 18 e 30 kg/m2
- História médica e cirúrgica e exame físico sem quaisquer achados clinicamente significativos
- Capaz de consumir café da manhã com alto teor de gordura especificado pela FDA.
Critério de exclusão:
- História pessoal definida ou suspeita ou história familiar de hipersensibilidade a drogas que são antagonistas da endotelina; ou seja, ambrisentan, artrasentan, sitaxsetan e bosentan
- Diagnóstico médico de enxaqueca com crise nos 12 meses anteriores ao Rastreio
- Uso de medicamentos prescritos dentro de 2 semanas antes da dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Estado de jejum
|
uma dose única de 10 mg
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: 2
depois do café da manhã rico em gordura
|
uma dose única de 10 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variáveis PK
Prazo: ocasiões de amostragem frequentes durante os dias de estudo
|
ocasiões de amostragem frequentes durante os dias de estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variáveis de segurança (eventos adversos, pressão arterial, pulso, laboratório de segurança)
Prazo: Durante todo o período de tratamento
|
Durante todo o período de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Wessels, Parexel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D4320C00028
- ZD4054EudraCt 2008-002744-42
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .