Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование воздействия на пищу однократной дозы ZD4054 (зиботентана)

10 ноября 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное открытое одноцентровое перекрестное исследование с участием здоровых мужчин-добровольцев для оценки влияния пищи на фармакокинетику однократной пероральной дозы 10 мг ZD4054 (зиботентана)

Цель исследования — оценить влияние пищи на фармакокинетику однократной пероральной дозы 10 мг ZD4054 (зиботентан).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от 18 до 30 кг/м2
  • Медицинский и хирургический анамнез и физикальное обследование без каких-либо клинически значимых результатов.
  • Может потреблять стандартный завтрак с высоким содержанием жира, указанный FDA.

Критерий исключения:

  • Определенная или предполагаемая личная история или семейная история гиперчувствительности к препаратам, которые являются антагонистами эндотелина; т.е. амбризентан, артрасентан, ситаксетан и бозентан
  • Медицинский диагноз мигрени с приступом в течение 12 месяцев до скрининга
  • Использование отпускаемых по рецепту лекарств в течение 2 недель до дозирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Состояние голодания
Лекарство: ZD4054
одна разовая доза 10 мг
Другие имена:
  • Зиботентан
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
после жирного завтрака
Лекарство: ZD4054
одна разовая доза 10 мг
Другие имена:
  • Зиботентан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ПК-переменные
Временное ограничение: частые случаи отбора проб в дни исследования
частые случаи отбора проб в дни исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переменные безопасности (нежелательные явления, кровяное давление, пульс, лаборатория безопасности)
Временное ограничение: В течение всего периода лечения
В течение всего периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: David Wessels, Parexel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D4320C00028
  • ZD4054EudraCt 2008-002744-42

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования ZD4054

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться