Estudio del efecto alimentario de una dosis única de ZD4054 (zibotentan)
10 de noviembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de centro único, cruzado en voluntarios varones sanos para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de una dosis oral única de 10 mg de ZD4054 (zibotentan)
El propósito del estudio es evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de una dosis oral única de 10 mg de ZD4054 (Zibotentan)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Harrow, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18 y 30 kg/m2
- Historial médico-quirúrgico y examen físico sin hallazgos clínicamente significativos
- Capaz de consumir un desayuno alto en grasas estándar especificado por la FDA.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales o familiares definitivos o sospechados de hipersensibilidad a fármacos que son antagonistas de la endotelina; es decir, ambrisentan, artrasentan, sitaxsetan y bosentan
- Diagnóstico médico de migraña con ataque durante los 12 meses previos a la Selección
- Uso de medicamentos recetados dentro de las 2 semanas antes de la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Estado de ayuno
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una sola dosis de 10 mg
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 2
después del desayuno rico en grasas
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una sola dosis de 10 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variables PK
Periodo de tiempo: ocasiones frecuentes de muestreo durante los días de estudio
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ocasiones frecuentes de muestreo durante los días de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variables de seguridad (eventos adversos, presión arterial, pulso, laboratorio de seguridad)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de tratamiento
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Durante todo el período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Wessels, Parexel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D4320C00028
- ZD4054EudraCt 2008-002744-42
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .