Mateffektstudie av en enkelt dose ZD4054 (Zibotentan)
10. november 2010 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, åpen, enkeltsenter, crossover-studie i friske mannlige frivillige for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til en 10 mg enkelt oral dose av ZD4054 (Zibotentan)
Formålet med studien er å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til en 10 mg enkelt oral dose av ZD4054 (Zibotentan)
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 18 og 30 kg/m2
- Medisinsk og kirurgisk historie og fysisk undersøkelse uten noen klinisk signifikante funn
- Kunne konsumere standard FDA-spesifisert frokost med høyt fettinnhold.
Ekskluderingskriterier:
- Definitiv eller mistenkt personlig historie eller familiehistorie med overfølsomhet for legemidler som er endotelinantagonister; dvs. ambrisentan, artrasentan, sitaxsetan og bosentan
- Medisinsk diagnose av migrene med anfall i løpet av 12 måneder før screening
- Bruk av reseptbelagte medisiner innen 2 uker før dosering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Fastende tilstand
|
én enkelt dose på 10 mg
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
etter frokost med høyt fettinnhold
|
én enkelt dose på 10 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-variabler
Tidsramme: hyppige prøvetaking i løpet av studiedagene
|
hyppige prøvetaking i løpet av studiedagene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsvariabler (uønskede hendelser, blodtrykk, puls, sikkerhetslaboratorium)
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsperioden
|
Gjennom hele behandlingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Wessels, Parexel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
3. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D4320C00028
- ZD4054EudraCt 2008-002744-42
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .