ZD4054:n (zibotentaani) kerta-annoksen ruoan vaikutustutkimus
keskiviikko 10. marraskuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen, crossover-tutkimus terveillä miehillä, joilla arvioitiin ruoan vaikutusta ZD4054:n (zibotentaani) 10 mg:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruoan vaikutusta ZD4054:n (zibotentaanin) 10 mg:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18-30 kg/m2
- Lääketieteellinen ja kirurginen historia ja fyysinen tutkimus ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä
- Pystyy nauttimaan normaalin FDA:n määrittämän runsasrasvaisen aamiaisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Selvä tai epäilty henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt yliherkkyys lääkkeille, jotka ovat endoteliiniantagonisteja; eli ambrisentaani, artrasentaani, sitaksetsetaani ja bosentaani
- Lääketieteellinen diagnoosi migreenikohtauksesta 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Reseptilääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen annostelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Paastotila
|
yksi 10 mg:n annos
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2
rasvaisen aamiaisen jälkeen
|
yksi 10 mg:n annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK-muuttujat
Aikaikkuna: toistuvia näytteitä tutkimuspäivien aikana
|
toistuvia näytteitä tutkimuspäivien aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusmuuttujat (haittatapahtumat, verenpaine, pulssi, turvallisuuslaboratorio)
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan
|
Koko hoitojakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Wessels, Parexel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 3. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4320C00028
- ZD4054EudraCt 2008-002744-42
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .