Heart Leaflet Technologies 판막 연구 (HLT)
HLT 경피적 대동맥 판막의 임시 수술 중 배치
이 연구는 심폐 바이패스로 외과적 대동맥 판막 치환술을 받는 환자를 대상으로 실시될 예정입니다. 네이티브 대동맥 판막의 외과적 접근 후 판막 제거 전에 네이티브 판막은 표준 판막 확장 풍선을 사용하여 확장됩니다. Heart Leaflet Technologies(HLT-Heart Leaflet Technologies Inc.) 대동맥 판막 장치는 기본 판막에서 출시되며 심장의 해부학적 구조와 관련된 장치를 측정합니다. 완료되면 자연 판막에서 임플란트를 제거하고 수술 판막 교체 절차를 완료합니다.
본 연구의 목적은 HLT 판막의 치수가 대동맥 판막 협착증 환자에게 적합한지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
대동맥 판막 협착증은 대동맥 판막의 소엽이 상처를 입고 석회화되는 질환입니다. 이로 인해 판막 구멍이 심하게 좁아져 흉통, 심부전 및 결국 사망에 이르게 됩니다. 이 상태는 현재 심폐 바이패스에 대한 개방 흉부 수술 판막 교체로 치료됩니다. Heart Leaflet Technologies는 대퇴 동맥에 삽입된 카테터를 통해 협착된 대동맥 판막에 전달할 수 있는 대동맥 판막 보형물을 개발했습니다.
본 연구의 목적은 HLT 판막의 치수가 대동맥 판막 협착증 환자에게 적합한지 확인하는 것이다. 대동맥 판막 협착증의 동물 모델은 없습니다. Heart Leaflet Technologies는 석회화 교두 및 대동맥 협착증이 있는 고정된 사체 심장에 대해 광범위한 장치 형상 및 배치 테스트를 수행했습니다. HLT는 또한 전달 가능성과 생체 내 장치 기능을 확인하기 위해 여러 전임상 동물 실험을 수행했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paolo Biglioli, MD
- 전화번호: 2373 +39/02/5800
- 이메일: paolo.biglioli@ccfm.it
연구 연락처 백업
- 이름: Luca Dainese, MD
- 전화번호: 2563 +39/02/5800
- 이메일: luca.dainese@ccfm.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20138
- 모병
- Centro Cardiologico Monzino- University of Milan, Italy
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연락하다:
- Paolo Biglioli, MD
- 전화번호: 2373 +39/02/5800
- 이메일: paolo.biglioli@ccfm.it
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연락하다:
- Luca Dainese, MD
- 전화번호: 2563 +39/02/5800
- 이메일: luca.dainese@ccfm.it
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부수사관:
- Melissa Fusari, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 전 판막 면적이 0.9cm2 미만인 대동맥 판막 협착증으로 대동맥 판막 치환술을 받는 환자.
- 대동맥륜 직경을 측정할 수 있고 내부 직경이 19~25mm인 수술 전 심초음파.
- 75세~80세
제외 기준:
- 응급 판막 수술
- 수술의가 평가한 중대한 상행 대동맥 질환(죽종, 광범위한 석회화, 박리)
- 관동맥 폐쇄 > 25% 직경 협착증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
심폐 바이패스로 수술적 대동맥판막 치환술을 받는 환자.
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대동맥 판막을 외과적으로 제거하기 전에 표준 판막 확장 풍선을 사용하여 의사의 직접적인 시야에서 자연 판막이 확장됩니다.
HLT 판막은 짧은 버전의 전달 카테터 시스템에 로드되고 카테터는 기본 판막을 통과합니다. 심장의 해부학적 구조와 관련하여 장치를 측정합니다.
완료되면 자연 판막에서 임플란트를 제거하고 수술용 판막 교체 절차를 완료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 원래 대동맥 판막에 대한 HLT 유연성의 기하학적 평가
기간: 수술 과정 중
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수술 과정 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paolo Biglioli, MD, Centro Cardiologico Monzino-University of Milan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ghanbari H, Kidane AG, Burriesci G, Bonhoeffer P, Seifalian AM. Percutaneous heart valve replacement: an update. Trends Cardiovasc Med. 2008 May;18(4):117-25. doi: 10.1016/j.tcm.2008.02.002.
- Webb JG. Percutaneous aortic valve replacement. Curr Cardiol Rep. 2008 Mar;10(2):104-9. doi: 10.1007/s11886-008-0019-z.
- Rosengart TK, Feldman T, Borger MA, Vassiliades TA Jr, Gillinov AM, Hoercher KJ, Vahanian A, Bonow RO, O'Neill W; American Heart Association Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Group; Quality of Care and Outcomes Research Interdisciplinary Working Group. Percutaneous and minimally invasive valve procedures: a scientific statement from the American Heart Association Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, Council on Clinical Cardiology, Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Group, and Quality of Care and Outcomes Research Interdisciplinary Working Group. Circulation. 2008 Apr 1;117(13):1750-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.188525. Epub 2008 Mar 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- R78- CCM S80/507
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