Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heart Leaflet Technologies Valve Study (HLT)

9. oktober 2009 oppdatert av: Centro Cardiologico Monzino

Midlertidig intraoperativ plassering av HLT perkutan aortaklaff

Studien vil bli utført på pasienter som gjennomgår kirurgisk utskifting av aortaklaff på kardiopulmonal bypass. Etter kirurgisk tilgang til den native aortaklaffen og før fjerning av ventilen, vil den native klaffen utvides med en standard ventilutvidelsesballong. Heart Leaflet Technologies (HLT- Heart Leaflet Technologies Inc.) aortaklaffenheten vil bli frigjort i den opprinnelige klaffen og målinger vil bli tatt av enheten i forhold til hjertets anatomiske strukturer. Når det er fullført, fjernes implantatet fra den opprinnelige ventilen og prosedyren for kirurgisk ventilerstatning fullføres.

Hensikten med denne studien er å bekrefte at dimensjonene til HLT-klaffen er passende for pasienter med aortaklaffstenose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aortaklaffstenose er en sykdom der bladene i aortaklaffen blir arr og forkalket. Dette fører til en alvorlig innsnevring av ventilåpningen, som forårsaker brystsmerter, hjertesvikt og til slutt død. Tilstanden behandles for tiden med åpen brystkirurgisk ventilerstatning på kardiopulmonal bypass. Heart Leaflet Technologies har utviklet en aortaklaffprotese som kan leveres til den stenotiske aortaklaffen gjennom et kateter satt inn i lårbensarterien.

Hensikten med denne studien er å bekrefte at dimensjonene til HLT-klaffen er passende for pasienter med aortaklaffstenose. Det er ingen dyremodell for aortaklaffstenose. Heart Leaflet Technologies har utført omfattende enhetsgeometri og utplasseringstesting på faste kadaveriske hjerter med forkalkede cusps og aortastenose. HLT har også utført en rekke prekliniske dyreforsøk for å verifisere leveringsevne og enhetsfunksjon in vivo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • Rekruttering
        • Centro Cardiologico Monzino- University of Milan, Italy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Melissa Fusari, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år til 80 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår aortaklafferstatning for aortaklaffstenose med preoperativ klaffeareal < 0,9 cm2.
  2. Et preoperativt ekkokardiogram hvor aorta-ringdiameteren kan måles og er mellom 19 og 25 mm indre diameter.
  3. Alder 75 til 80 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Nødventiloperasjon
  2. Betydelig stigende aortasykdom (aterom, omfattende forkalkning, disseksjon) vurdert av operasjonskirurgen
  3. Ostial koronar obstruksjon > 25 % diameter stenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Pasienter som gjennomgår kirurgisk utskifting av aortaklaffen på kardiopulmonal bypass.
Fremgangsmåte: kirurgisk utskifting av stenotisk aortaklaff
Før kirurgisk fjerning av aortaklaffen, vil den native klaffen utvides under direkte syn av kirurgen ved hjelp av en standard ventilutvidelsesballong. HLT-ventilen vil bli lastet inn i en kort versjon av leveringskatetersystemet, og kateteret vil føres over den opprinnelige ventilen. Målinger vil bli tatt av enheten i forhold til de anatomiske strukturene i hjertet. Når det er fullført, fjernes implantatet fra den opprinnelige ventilen og prosedyren for kirurgisk ventilerstatning fullføres.
Andre navn:
  • AVR (aortaklafferstatning)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
geometrisk evaluering av HLT-bøyelighet til pasientens native aortaklaff
Tidsramme: under operasjonsprosedyren
under operasjonsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Biglioli, MD, Centro Cardiologico Monzino-University of Milan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2009

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R78- CCM S80/507

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere