Heart Leaflet Technologies Valve Study (HLT)
Placement peropératoire temporaire de la valve aortique percutanée HLT
L'étude sera menée chez des patients subissant un remplacement chirurgical de la valve aortique par circulation extracorporelle. Après l'accès chirurgical de la valve aortique native et avant le retrait de la valve, la valve native sera dilatée à l'aide d'un ballonnet de dilatation de valve standard. Le dispositif de valve aortique Heart Leaflet Technologies (HLT - Heart Leaflet Technologies Inc.) sera libéré dans la valve native et des mesures seront prises du dispositif par rapport aux structures anatomiques du cœur. Une fois terminé, l'implant est retiré de la valve native et la procédure chirurgicale de remplacement de la valve est terminée.
Le but de cette étude est de confirmer que les dimensions de la valve HLT sont appropriées pour les patients présentant une sténose valvulaire aortique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sténose de la valve aortique est une maladie dans laquelle les folioles de la valve aortique se cicatrisent et se calcifient. Cela conduit à un rétrécissement sévère de l'orifice de la valve, ce qui provoque des douleurs thoraciques, une insuffisance cardiaque et éventuellement la mort. La condition est actuellement traitée par un remplacement valvulaire chirurgical à thorax ouvert sur circulation extracorporelle. Heart Leaflet Technologies a développé une prothèse valvulaire aortique qui peut être mise en place dans la valvule aortique sténosée par un cathéter inséré dans l'artère fémorale.
Le but de cette étude est de confirmer que les dimensions de la valve HLT sont appropriées pour les patients présentant une sténose valvulaire aortique. Il n'existe pas de modèle animal de sténose valvulaire aortique. Heart Leaflet Technologies a effectué des tests approfondis de géométrie et de déploiement de dispositifs sur des cœurs cadavériques fixes présentant des cuspides calcifiées et une sténose aortique. HLT a également réalisé un certain nombre d'expériences animales précliniques pour vérifier la délivrabilité et le fonctionnement du dispositif in vivo.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20138
- Recrutement
- Centro Cardiologico Monzino- University of Milan, Italy
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Contact:
- Paolo Biglioli, MD
- Numéro de téléphone: 2373 +39/02/5800
- E-mail: paolo.biglioli@ccfm.it
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Contact:
- Luca Dainese, MD
- Numéro de téléphone: 2563 +39/02/5800
- E-mail: luca.dainese@ccfm.it
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Sous-enquêteur:
- Melissa Fusari, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un remplacement valvulaire aortique pour une sténose valvulaire aortique avec une surface valvulaire préopératoire < 0,9 cm2.
- Un échocardiogramme préopératoire où le diamètre de l'anneau aortique peut être mesuré et se situe entre 19 et 25 mm de diamètre interne.
- 75 à 80 ans
Critère d'exclusion:
- Chirurgie valvulaire d'urgence
- Maladie aortique ascendante importante (athérome, calcification étendue, dissection) telle qu'évaluée par le chirurgien opérateur
- Obstruction coronarienne ostiale > 25 % de sténose de diamètre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 1
Patients subissant un remplacement chirurgical de la valve aortique sous circulation extracorporelle.
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Avant l'ablation chirurgicale de la valve aortique, la valve native sera dilatée sous la vision directe du chirurgien à l'aide d'un ballon de dilatation de valve standard.
La valve HLT sera chargée dans une version courte du système de cathéter de mise en place et le cathéter sera passé à travers la valve native. Des mesures seront prises du dispositif par rapport aux structures anatomiques du cœur.
Une fois terminé, l'implant est retiré de la valve native et la procédure chirurgicale de remplacement de la valve est terminée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluation géométrique de la flexibilité du HLT par rapport à la valve aortique native du patient
Délai: pendant la procédure chirurgicale
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pendant la procédure chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Biglioli, MD, Centro Cardiologico Monzino-University of Milan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ghanbari H, Kidane AG, Burriesci G, Bonhoeffer P, Seifalian AM. Percutaneous heart valve replacement: an update. Trends Cardiovasc Med. 2008 May;18(4):117-25. doi: 10.1016/j.tcm.2008.02.002.
- Webb JG. Percutaneous aortic valve replacement. Curr Cardiol Rep. 2008 Mar;10(2):104-9. doi: 10.1007/s11886-008-0019-z.
- Rosengart TK, Feldman T, Borger MA, Vassiliades TA Jr, Gillinov AM, Hoercher KJ, Vahanian A, Bonow RO, O'Neill W; American Heart Association Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Group; Quality of Care and Outcomes Research Interdisciplinary Working Group. Percutaneous and minimally invasive valve procedures: a scientific statement from the American Heart Association Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, Council on Clinical Cardiology, Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Group, and Quality of Care and Outcomes Research Interdisciplinary Working Group. Circulation. 2008 Apr 1;117(13):1750-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.188525. Epub 2008 Mar 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R78- CCM S80/507
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