Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Heart Leaflet Technologies Valve Study (HLT)

9 oktober 2009 uppdaterad av: Centro Cardiologico Monzino

Tillfällig intraoperativ placering av HLT perkutan aortaklaff

Studien kommer att genomföras på patienter som genomgår kirurgisk aortaklaffsbyte på kardiopulmonell bypass. Efter kirurgisk åtkomst av den ursprungliga aortaklaffen och innan klaffen avlägsnas, kommer den ursprungliga klaffen att dilateras med hjälp av en standardventilutvidgningsballong. Heart Leaflet Technologies (HLT- Heart Leaflet Technologies Inc.) aortaklaffanordning kommer att frigöras i den ursprungliga klaffen och mätningar kommer att göras av enheten i förhållande till hjärtats anatomiska strukturer. När det är klart avlägsnas implantatet från den ursprungliga ventilen och det kirurgiska ventilbytesproceduren slutförs.

Syftet med denna studie är att bekräfta att dimensionerna på HLT-klaffen är lämpliga för patienter med aortaklaffstenos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aortaklaffstenos är en sjukdom där aortaklaffens broschyrer blir ärrade och förkalkade. Detta leder till en kraftig förträngning av klafföppningen, vilket orsakar bröstsmärtor, hjärtsvikt och så småningom dödsfall. Tillståndet behandlas för närvarande med öppen bröstklaffbyte på kardiopulmonell bypass. Heart Leaflet Technologies har utvecklat en aortaklaffprotes som kan levereras till den stenotiska aortaklaffen genom en kateter som sätts in i lårbensartären.

Syftet med denna studie är att bekräfta att dimensionerna på HLT-klaffen är lämpliga för patienter med aortaklaffstenos. Det finns ingen djurmodell för aortaklaffstenos. Heart Leaflet Technologies har utfört omfattande enhetsgeometri och utbyggnadstestning på fasta kadaveriska hjärtan med förkalkade cusps och aortastenos. HLT har också utfört ett antal prekliniska djurförsök för att verifiera leveransbarhet och enhetsfunktion in vivo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Rekrytering
        • Centro Cardiologico Monzino- University of Milan, Italy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Melissa Fusari, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år till 80 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår aortaklaffsersättning för aortaklaffstenos med en preoperativ klaffarea < 0,9 cm2.
  2. Ett preoperativt ekokardiogram där aorta ringdiametern kan mätas och är mellan 19 och 25 mm inre diameter.
  3. Ålder 75 till 80 år

Exklusions kriterier:

  1. Akut ventilkirurgi
  2. Signifikant stigande aortasjukdom (aterom, omfattande förkalkning, dissektion) bedömd av operationskirurgen
  3. Ostial koronar obstruktion > 25 % diameter stenos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
Patienter som genomgår kirurgisk aortaklaffbyte på kardiopulmonell bypass.
Procedur: kirurgiskt utbyte av stenotisk aortaklaff
Före kirurgiskt avlägsnande av aortaklaffen kommer den ursprungliga klaffen att dilateras under direkt syn av kirurgen med hjälp av en standardventilutvidgningsballong. HLT-ventilen kommer att laddas i en kort version av tillförselkatetersystemet och katetern kommer att föras över den ursprungliga ventilen. Mätningar kommer att göras av enheten i förhållande till hjärtats anatomiska strukturer. När det är färdigt avlägsnas implantatet från den ursprungliga ventilen och det kirurgiska ventilbytesproceduren slutförs.
Andra namn:
  • AVR (aortaklaffbyte)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
geometrisk utvärdering av HLT-böjlighet till patientens ursprungliga aortaklaff
Tidsram: under operationen
under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo Biglioli, MD, Centro Cardiologico Monzino-University of Milan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2009

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R78- CCM S80/507

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera