Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heart Leaflet Technologies Valve Study (HLT)

9. oktober 2009 opdateret af: Centro Cardiologico Monzino

Midlertidig intraoperativ placering af HLT perkutan aortaklap

Undersøgelsen vil blive udført på patienter, som gennemgår kirurgisk udskiftning af aortaklap på kardiopulmonal bypass. Efter kirurgisk adgang til den native aortaklap og før fjernelse af klappen, vil den native klap blive udvidet med en standard ventiludvidelsesballon. Heart Leaflet Technologies (HLT- Heart Leaflet Technologies Inc.) aortaklapanordningen frigives i den oprindelige klap, og der vil blive taget målinger af enheden i forhold til hjertets anatomiske strukturer. Når implantatet er afsluttet, fjernes det fra den oprindelige klap, og den kirurgiske ventiludskiftningsprocedure er fuldført.

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at dimensionerne af HLT-klappen er passende for patienter med aortaklapstenose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aortaklapstenose er en sygdom, hvor aortaklappens foldere bliver arrede og forkalkede. Dette fører til en alvorlig indsnævring af ventilåbningen, som forårsager brystsmerter, hjertesvigt og til sidst død. Tilstanden behandles i øjeblikket med åben brystkirurgisk klapudskiftning på kardiopulmonal bypass. Heart Leaflet Technologies har udviklet en aortaklapprotese, der kan leveres til den stenotiske aortaklap gennem et kateter indsat i lårbensarterien.

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at dimensionerne af HLT-klappen er passende for patienter med aortaklapstenose. Der er ingen dyremodel for aortaklapstenose. Heart Leaflet Technologies har udført omfattende enhedsgeometri og implementeringstest på faste kadaveriske hjerter med forkalkede spidser og aortastenose. HLT har også udført en række prækliniske dyreforsøg for at verificere leveringsevne og enhedsfunktion in vivo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Rekruttering
        • Centro Cardiologico Monzino- University of Milan, Italy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Melissa Fusari, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår aortaklapudskiftning for aortaklapstenose med et præoperativt klapareal < 0,9 cm2.
  2. Et præoperativt ekkokardiogram, hvor aorta annulus diameter kan måles og er mellem 19 og 25 mm indvendig diameter.
  3. Alder 75 til 80 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Nødventiloperation
  2. Signifikant ascenderende aortasygdom (atherom, omfattende forkalkning, dissektion) vurderet af operationskirurgen
  3. Ostial koronar obstruktion > 25 % diameter stenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Patienter, der gennemgår kirurgisk udskiftning af aortaklap på kardiopulmonal bypass.
Procedure: kirurgisk udskiftning af stenoseklappen i aorta
Inden kirurgisk fjernelse af aortaklappen vil den native klap blive udvidet under direkte syn af kirurgen ved hjælp af en standard ventiludvidelsesballon. HLT-ventilen vil blive indlæst i en kort version af leveringskatetersystemet, og kateteret vil blive ført hen over den oprindelige ventil. Der vil blive taget målinger af enheden i forhold til hjertets anatomiske strukturer. Når implantatet er færdigt, fjernes det fra den oprindelige ventil, og den kirurgiske ventiludskiftningsprocedure er fuldført.
Andre navne:
  • AVR (aortaklap udskiftning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
geometrisk evaluering af HLT-bøjelighed til patientens oprindelige aortaklap
Tidsramme: under operationsproceduren
under operationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Biglioli, MD, Centro Cardiologico Monzino-University of Milan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2008

Først opslået (Skøn)

4. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2009

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R78- CCM S80/507

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner