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Studio sulle valvole Heart Leaflet Technologies (HLT)

9 ottobre 2009 aggiornato da: Centro Cardiologico Monzino

Posizionamento intraoperatorio temporaneo della valvola aortica percutanea HLT

Lo studio sarà condotto su pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica con bypass cardiopolmonare. Dopo l'accesso chirurgico della valvola aortica nativa e prima della rimozione della valvola, la valvola nativa verrà dilatata utilizzando un palloncino di dilatazione valvolare standard. Il dispositivo della valvola aortica Heart Leaflet Technologies (HLT-Heart Leaflet Technologies Inc.) verrà rilasciato nella valvola nativa e verranno effettuate misurazioni del dispositivo relative alle strutture anatomiche del cuore. Una volta completato, l'impianto viene rimosso dalla valvola nativa e la procedura chirurgica di sostituzione della valvola è completata.

Lo scopo di questo studio è confermare che le dimensioni della valvola HLT sono appropriate per i pazienti con stenosi della valvola aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stenosi della valvola aortica è una malattia in cui i lembi della valvola aortica diventano cicatrizzati e calcificati. Ciò porta a un grave restringimento dell'orifizio della valvola, che provoca dolore toracico, insufficienza cardiaca e infine la morte. La condizione è attualmente trattata con la sostituzione chirurgica della valvola a torace aperto su bypass cardiopolmonare. Heart Leaflet Technologies ha sviluppato una protesi valvolare aortica che può essere erogata alla valvola aortica stenotica attraverso un catetere inserito nell'arteria femorale.

Lo scopo di questo studio è confermare che le dimensioni della valvola HLT sono appropriate per i pazienti con stenosi della valvola aortica. Non esiste un modello animale di stenosi della valvola aortica. Heart Leaflet Technologies ha eseguito numerosi test sulla geometria e sul posizionamento del dispositivo su cuori di cadaveri fissi con cuspidi calcificate e stenosi aortica. HLT ha anche eseguito una serie di esperimenti preclinici sugli animali per verificare la consegna e la funzione del dispositivo in vivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • Reclutamento
        • Centro Cardiologico Monzino- University of Milan, Italy
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Melissa Fusari, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 75 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a sostituzione valvolare aortica per stenosi valvolare aortica con area valvolare preoperatoria < 0,9 cm2.
  2. Un ecocardiogramma preoperatorio in cui è possibile misurare il diametro dell'anello aortico ed è compreso tra 19 e 25 mm di diametro interno.
  3. Età da 75 a 80 anni

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia valvolare d'urgenza
  2. Malattia dell'aorta ascendente significativa (ateroma, calcificazioni estese, dissezione) valutata dal chirurgo operante
  3. Ostruzione coronarica ostiale > 25% di stenosi del diametro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica in bypass cardiopolmonare.
Procedura: sostituzione chirurgica della valvola stenotica aortica
Prima della rimozione chirurgica della valvola aortica, la valvola nativa verrà dilatata sotto la visione diretta del chirurgo utilizzando un palloncino di dilatazione della valvola standard. La valvola HLT verrà caricata in una versione corta del sistema di catetere di rilascio e il catetere verrà fatto passare attraverso la valvola nativa. Verranno prese le misure del dispositivo rispetto alle strutture anatomiche del cuore. Una volta completato, l'impianto viene rimosso dalla valvola nativa e la procedura chirurgica di sostituzione della valvola è completata.
Altri nomi:
  • AVR (sostituzione della valvola aortica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazione geometrica della flessibilità dell'HLT alla valvola aortica nativa del paziente
Lasso di tempo: durante la procedura chirurgica
durante la procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Biglioli, MD, Centro Cardiologico Monzino-University of Milan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R78- CCM S80/507

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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