Heart Leaflet Technologies 弁研究 (HLT)
HLT 経皮的大動脈弁の一時的な術中留置
この研究は、心肺バイパスで外科的大動脈弁置換術を受けている患者で実施されます。 自然大動脈弁への外科的アクセスの後、弁を除去する前に、標準的な弁拡張バルーンを使用して自然弁を拡張します。 Heart Leaflet Technologies (HLT- Heart Leaflet Technologies Inc.) 大動脈弁デバイスが本来の弁に解放され、心臓の解剖学的構造に関連してデバイスの測定が行われます。 完了すると、インプラントが自然弁から取り除かれ、外科的弁置換術が完了します。
この研究の目的は、HLT 弁の寸法が大動脈弁狭窄症の患者に適していることを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
大動脈弁狭窄症は、大動脈弁の弁尖が瘢痕化して石灰化する疾患です。 これにより、弁口が著しく狭くなり、胸痛、心不全を引き起こし、最終的には死に至ります。 この状態は現在、心肺バイパスで開胸外科弁置換術で治療されています。 Heart Leaflet Technologies は、大腿動脈に挿入されたカテーテルを介して狭窄大動脈弁に送達できる大動脈弁プロテーゼを開発しました。
この研究の目的は、HLT 弁の寸法が大動脈弁狭窄症の患者に適していることを確認することです。 大動脈弁狭窄症の動物モデルはありません。 Heart Leaflet Technologies は、石灰化した弁尖および大動脈狭窄を伴う固定された死体の心臓に対して、広範なデバイスの形状および配置のテストを実施しました。 HLT はまた、in vivo での送達可能性とデバイスの機能を検証するために、多くの前臨床動物実験を実施しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20138
- 募集
- Centro Cardiologico Monzino- University of Milan, Italy
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コンタクト：
- Paolo Biglioli, MD
- 電話番号：2373 +39/02/5800
- メール：paolo.biglioli@ccfm.it
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コンタクト：
- Luca Dainese, MD
- 電話番号：2563 +39/02/5800
- メール：luca.dainese@ccfm.it
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副調査官：
- Melissa Fusari, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -術前の弁面積が0.9 cm2未満の大動脈弁狭窄症のために大動脈弁置換術を受けている患者。
- 大動脈弁輪の直径を測定でき、内径が 19 ～ 25 mm の術前心エコー図。
- 75～80歳
除外基準:
- 緊急弁手術
- -手術外科医によって評価された重大な上行大動脈疾患（アテローム、広範な石灰化、解離）
- 冠動脈口閉塞 > 直径25%の狭窄
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1
-心肺バイパスで外科的大動脈弁置換術を受けている患者。
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大動脈弁を外科的に除去する前に、標準的な弁拡張バルーンを使用して外科医の直視下で自然弁を拡張します。
HLT 弁は短いバージョンのデリバリー カテーテル システムに装填され、カテーテルは本来の弁を通過します。心臓の解剖学的構造に関連してデバイスの測定が行われます。
完了したら、インプラントを自然弁から取り外し、外科的弁置換手順を完了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の生来の大動脈弁に対する HLT の柔軟性の幾何学的評価
時間枠：手術中
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手術中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paolo Biglioli, MD、Centro Cardiologico Monzino-University of Milan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ghanbari H, Kidane AG, Burriesci G, Bonhoeffer P, Seifalian AM. Percutaneous heart valve replacement: an update. Trends Cardiovasc Med. 2008 May;18(4):117-25. doi: 10.1016/j.tcm.2008.02.002.
- Webb JG. Percutaneous aortic valve replacement. Curr Cardiol Rep. 2008 Mar;10(2):104-9. doi: 10.1007/s11886-008-0019-z.
- Rosengart TK, Feldman T, Borger MA, Vassiliades TA Jr, Gillinov AM, Hoercher KJ, Vahanian A, Bonow RO, O'Neill W; American Heart Association Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Group; Quality of Care and Outcomes Research Interdisciplinary Working Group. Percutaneous and minimally invasive valve procedures: a scientific statement from the American Heart Association Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, Council on Clinical Cardiology, Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Group, and Quality of Care and Outcomes Research Interdisciplinary Working Group. Circulation. 2008 Apr 1;117(13):1750-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.188525. Epub 2008 Mar 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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