Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Heart Leaflet Technologies Valve Study (HLT)

2009. október 9. frissítette: Centro Cardiologico Monzino

HLT perkután aortabillentyű ideiglenes intraoperatív elhelyezése

A vizsgálatot olyan betegeken végzik el, akiknél műtéti aortabillentyű cserén esnek át kardiopulmonális bypass segítségével. A natív aortabillentyű műtéti elérése után és a billentyű eltávolítása előtt a natív billentyűt egy szabványos billentyűtágító ballon segítségével tágítják. A Heart Leaflet Technologies (HLT- Heart Leaflet Technologies Inc.) aortabillentyű készüléket a natív billentyűben szabadítják fel, és méréseket végeznek az eszközön a szív anatómiai struktúráihoz képest. Miután elkészült, az implantátumot eltávolítják a natív billentyűből, és befejeződik a sebészeti szelepcsere.

A vizsgálat célja annak megerősítése, hogy a HLT billentyű mérete megfelelő az aortabillentyű szűkületben szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aortabillentyű-szűkület olyan betegség, amelyben az aortabillentyű szórólapjai hegesednek és meszesednek. Ez a szelepnyílás súlyos beszűküléséhez vezet, ami mellkasi fájdalmat, szívelégtelenséget és végül halált okoz. Az állapotot jelenleg nyitott mellkasi műtéti billentyűcserével kezelik kardiopulmonális bypasson. A Heart Leaflet Technologies kifejlesztett egy aortabillentyű protézist, amely a femoralis artériába behelyezett katéteren keresztül juttatható a szűkületes aortabillentyűbe.

A vizsgálat célja annak megerősítése, hogy a HLT billentyű mérete megfelelő az aortabillentyű szűkületben szenvedő betegek számára. Az aortabillentyű szűkületének nincs állatmodellje. A Heart Leaflet Technologies kiterjedt eszközgeometriai és telepítési vizsgálatokat végzett elmeszesedett cuccokkal és aorta szűkülettel rendelkező, rögzített holttesteken. A HLT számos preklinikai állatkísérletet is végzett a szállíthatóság és az eszköz működésének in vivo igazolására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20138
        • Toborzás
        • Centro Cardiologico Monzino- University of Milan, Italy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Melissa Fusari, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

75 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aortabillentyű-szűkület miatt aortabillentyű-cserén átesett betegek, akiknek preoperatív billentyűfelülete < 0,9 cm2.
  2. Műtét előtti echokardiogram, ahol az aorta gyűrűs átmérője mérhető, és a belső átmérő 19 és 25 mm között van.
  3. Életkor 75-80 év

Kizárási kritériumok:

  1. Sürgősségi szelepműtét
  2. Jelentős felszálló aortabetegség (atheroma, kiterjedt meszesedés, disszekció) a műtősebész értékelése szerint
  3. Ostialis koszorúér-elzáródás > 25%-os átmérőjű szűkület

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1
Kardiopulmonális bypass műtéti aortabillentyű cserén áteső betegek.
Eljárás: az aorta stenotikus billentyű műtéti cseréje
Az aortabillentyű műtéti eltávolítása előtt a natív billentyűt ki kell tágítani a sebész közvetlen látása mellett egy szabványos billentyűtágító ballon segítségével. A HLT billentyűt a bejuttató katéter rendszer egy rövid változatába helyezik, és a katétert a natív billentyűn keresztül vezetik át. A szív anatómiai struktúráihoz viszonyítva megmérik az eszközt. A beültetés után az implantátumot eltávolítják a natív billentyűből, és befejeződik a sebészeti szelepcsere.
Más nevek:
  • AVR (aortabillentyű csere)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a HLT hajlékonyságának geometriai értékelése a páciens natív aortabillentyűjére
Időkeret: műtéti eljárás során
műtéti eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Cardiologico Monzino

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paolo Biglioli, MD, Centro Cardiologico Monzino-University of Milan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R78- CCM S80/507

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel