Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heart Leaflet Technologies Valve -tutkimus (HLT)

perjantai 9. lokakuuta 2009 päivittänyt: Centro Cardiologico Monzino

Perkutaanisen HLT-aorttaläpän tilapäinen leikkauksen sisäinen sijoitus

Tutkimus tehdään potilailla, joille tehdään kirurginen aorttaläpän vaihto kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä. Kun natiivi aorttaläppä on käsitelty kirurgisesti ja ennen venttiilin poistamista, natiiviläppä laajennetaan käyttämällä tavallista venttiilin laajennuspalloa. Heart Leaflet Technologies (HLT- Heart Leaflet Technologies Inc.) aorttaläppälaite vapautetaan alkuperäisessä läppä ja laitteesta tehdään mittaukset suhteessa sydämen anatomisiin rakenteisiin. Kun implantti on valmis, se poistetaan alkuperäisestä venttiilistä ja kirurginen venttiilin vaihtotoimenpide on valmis.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että HLT-läpän mitat sopivat potilaille, joilla on aorttaläpän ahtauma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aorttaläpän ahtauma on sairaus, jossa aorttaläpän lehtiset arpeutuvat ja kalkkeutuvat. Tämä johtaa venttiiliaukon vakavaan kapenemiseen, mikä aiheuttaa rintakipua, sydämen vajaatoimintaa ja lopulta kuoleman. Tilaa hoidetaan tällä hetkellä avoimella rintakehän leikkausläppäkorvauksella kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä. Heart Leaflet Technologies on kehittänyt aorttaläppäproteesin, joka voidaan toimittaa ahtautuneeseen aorttaläppään reisivaltimoon työnnetyn katetrin kautta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että HLT-läpän mitat sopivat potilaille, joilla on aorttaläpän ahtauma. Aorttaläppästenoosista ei ole olemassa eläinmallia. Heart Leaflet Technologies on suorittanut laajoja laitegeometria- ja käyttötestauksia kiinteille kuoppasydämille, joissa on kalkkeutuneita kuoppia ja aorttastenoosi. HLT on myös suorittanut useita prekliinisiä eläinkokeita varmistaakseen toimivuuden ja laitteen toiminnan in vivo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • Rekrytointi
        • Centro Cardiologico Monzino- University of Milan, Italy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Melissa Fusari, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään aorttaläpän vaihtoa aorttaläpän ahtauman vuoksi ja joiden ennen leikkausta läpän pinta-ala on < 0,9 cm2.
  2. Preoperatiivinen kaikukuvaus, jossa aortan renkaan halkaisija voidaan mitata ja jonka sisähalkaisija on 19-25 mm.
  3. Ikä 75-80 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hätäventtiilin leikkaus
  2. Merkittävä nouseva aortan sairaus (aterooma, laaja kalkkeutuminen, dissektio) leikkauskirurgin arvioimana
  3. Ostiaalinen sepelvaltimon ahtauma > 25 % halkaisijaltaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Potilaat, joille tehdään kirurginen aorttaläpän vaihto kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä.
Menettely: aortan stenoosiläpän kirurginen korvaaminen
Ennen aorttaläpän kirurgista poistamista natiiviläppä laajennetaan kirurgin suoran näkemän alaisena käyttämällä tavallista venttiilin laajennuspalloa. HLT-venttiili ladataan syöttökatetrijärjestelmän lyhytversioon ja katetri viedään natiiviläpän yli. Laitteesta tehdään mittaukset suhteessa sydämen anatomisiin rakenteisiin. Kun implantti on valmis, implantti poistetaan alkuperäisestä venttiilistä ja kirurginen venttiilin vaihtotoimenpide on valmis.
Muut nimet:
  • AVR (aorttaläpän vaihto)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
geometrinen arviointi HLT:n taipuisuudesta potilaan alkuperäiseen aorttaläppään
Aikaikkuna: leikkaustoimenpiteen aikana
leikkaustoimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Cardiologico Monzino

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Biglioli, MD, Centro Cardiologico Monzino-University of Milan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R78- CCM S80/507

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa