Estudo de válvula de tecnologias de folhetos cardíacos (HLT)
Colocação intraoperatória temporária de válvula aórtica percutânea HLT
O estudo será realizado em pacientes submetidos à cirurgia de substituição da válvula aórtica em circulação extracorpórea. Após o acesso cirúrgico da válvula aórtica nativa e antes da remoção da válvula, a válvula nativa será dilatada usando um balão de dilatação de válvula padrão. O dispositivo de válvula aórtica Heart Leaflet Technologies (HLT-Heart Leaflet Technologies Inc.) será lançado na válvula nativa e serão feitas medições do dispositivo em relação às estruturas anatômicas do coração. Depois de concluído, o implante é removido da válvula nativa e o procedimento cirúrgico de substituição da válvula é concluído.
O objetivo deste estudo é confirmar que as dimensões da válvula HLT são adequadas para pacientes com estenose valvar aórtica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose da válvula aórtica é uma doença na qual os folhetos da válvula aórtica ficam marcados e calcificados. Isso leva a um estreitamento grave do orifício da válvula, que causa dor no peito, insuficiência cardíaca e, eventualmente, morte. A condição é atualmente tratada com substituição da válvula cirúrgica de tórax aberto em circulação extracorpórea. A Heart Leaflet Technologies desenvolveu uma prótese de válvula aórtica que pode ser entregue à válvula aórtica estenótica através de um cateter inserido na artéria femoral.
O objetivo deste estudo é confirmar que as dimensões da válvula HLT são adequadas para pacientes com estenose valvar aórtica. Não há modelo animal de estenose da válvula aórtica. A Heart Leaflet Technologies realizou extensos testes de geometria e implantação de dispositivos em corações cadavéricos fixos com cúspides calcificadas e estenose aórtica. A HLT também realizou vários experimentos pré-clínicos em animais para verificar a capacidade de entrega e a função do dispositivo in vivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paolo Biglioli, MD
- Número de telefone: 2373 +39/02/5800
- E-mail: paolo.biglioli@ccfm.it
Estude backup de contato
- Nome: Luca Dainese, MD
- Número de telefone: 2563 +39/02/5800
- E-mail: luca.dainese@ccfm.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20138
- Recrutamento
- Centro Cardiologico Monzino- University of Milan, Italy
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Contato:
- Paolo Biglioli, MD
- Número de telefone: 2373 +39/02/5800
- E-mail: paolo.biglioli@ccfm.it
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Contato:
- Luca Dainese, MD
- Número de telefone: 2563 +39/02/5800
- E-mail: luca.dainese@ccfm.it
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Subinvestigador:
- Melissa Fusari, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à troca valvar aórtica por estenose valvar aórtica com área valvar pré-operatória < 0,9 cm2.
- Um ecocardiograma pré-operatório onde o diâmetro do anel aórtico pode ser medido e está entre 19 e 25 mm de diâmetro interno.
- Idade 75 a 80 anos
Critério de exclusão:
- Cirurgia de válvula de emergência
- Doença significativa da aorta ascendente (ateroma, calcificação extensa, dissecção) avaliada pelo cirurgião
- Obstrução coronária ostial > estenose de 25% de diâmetro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 1
Pacientes submetidos à cirurgia de troca valvar aórtica em circulação extracorpórea.
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Antes da remoção cirúrgica da válvula aórtica, a válvula nativa será dilatada sob visão direta do cirurgião usando um balão de dilatação de válvula padrão.
A válvula HLT será carregada em uma versão curta do sistema de cateter de entrega e o cateter será passado através da válvula nativa. Serão feitas medições do dispositivo em relação às estruturas anatômicas do coração.
Depois de concluído, o implante é removido da válvula nativa e o procedimento cirúrgico de substituição da válvula é concluído.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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avaliação geométrica da flexibilidade do HLT para a válvula aórtica nativa do paciente
Prazo: durante procedimento cirúrgico
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durante procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Biglioli, MD, Centro Cardiologico Monzino-University of Milan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ghanbari H, Kidane AG, Burriesci G, Bonhoeffer P, Seifalian AM. Percutaneous heart valve replacement: an update. Trends Cardiovasc Med. 2008 May;18(4):117-25. doi: 10.1016/j.tcm.2008.02.002.
- Webb JG. Percutaneous aortic valve replacement. Curr Cardiol Rep. 2008 Mar;10(2):104-9. doi: 10.1007/s11886-008-0019-z.
- Rosengart TK, Feldman T, Borger MA, Vassiliades TA Jr, Gillinov AM, Hoercher KJ, Vahanian A, Bonow RO, O'Neill W; American Heart Association Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Group; Quality of Care and Outcomes Research Interdisciplinary Working Group. Percutaneous and minimally invasive valve procedures: a scientific statement from the American Heart Association Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, Council on Clinical Cardiology, Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Group, and Quality of Care and Outcomes Research Interdisciplinary Working Group. Circulation. 2008 Apr 1;117(13):1750-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.188525. Epub 2008 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R78- CCM S80/507
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