Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heart Leaflet Technologies Badanie zastawek (HLT)

9 października 2009 zaktualizowane przez: Centro Cardiologico Monzino

Tymczasowe śródoperacyjne umieszczenie HLT przezskórnej zastawki aortalnej

Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów poddawanych chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej na krążenie pozaustrojowe. Po chirurgicznym dostępie do natywnej zastawki aortalnej i przed usunięciem zastawki, zastawka natywna zostanie rozszerzona przy użyciu standardowego balonika rozszerzającego zastawkę. Zastawka aortalna firmy Heart Leaflet Technologies (HLT- Heart Leaflet Technologies Inc.) zostanie zwolniona w zastawce natywnej i zostaną wykonane pomiary urządzenia względem struktur anatomicznych serca. Po zakończeniu implant jest usuwany z naturalnej zastawki i procedura chirurgicznej wymiany zastawki jest zakończona.

Celem niniejszej pracy jest potwierdzenie, że wymiary zastawki HLT są odpowiednie dla pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwężenie zastawki aortalnej jest chorobą, w której płatki zastawki aortalnej ulegają bliznowaceniu i zwapnieniu. Prowadzi to do poważnego zwężenia ujścia zastawki, co powoduje ból w klatce piersiowej, niewydolność serca i ostatecznie śmierć. Stan ten jest obecnie leczony za pomocą chirurgicznej wymiany zastawki otwartej klatki piersiowej na krążeniu pozaustrojowym. Firma Heart Leaflet Technologies opracowała protezę zastawki aortalnej, którą można wprowadzić do zwężonej zastawki aortalnej przez cewnik wprowadzony do tętnicy udowej.

Celem niniejszej pracy jest potwierdzenie, że wymiary zastawki HLT są odpowiednie dla pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej. Nie ma zwierzęcego modelu zwężenia zastawki aortalnej. Firma Heart Leaflet Technologies przeprowadziła szeroko zakrojone testy geometrii i rozmieszczenia urządzeń na unieruchomionych sercach ze zwłok ze zwapniałymi guzkami i zwężeniem zastawki aortalnej. Firma HLT przeprowadziła również szereg przedklinicznych eksperymentów na zwierzętach, aby zweryfikować dostarczalność i działanie urządzenia in vivo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20138
        • Rekrutacyjny
        • Centro Cardiologico Monzino- University of Milan, Italy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Melissa Fusari, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani wymianie zastawki aortalnej z powodu zwężenia zastawki aortalnej z przedoperacyjnym polem zastawki < 0,9 cm2.
  2. Echokardiogram przedoperacyjny, w którym można zmierzyć średnicę pierścienia aorty i wynosi od 19 do 25 mm średnicy wewnętrznej.
  3. Wiek od 75 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Awaryjna operacja zastawki
  2. Istotna choroba aorty wstępującej (miażdżyca, rozległe zwapnienia, rozwarstwienie) w ocenie chirurga operującego
  3. Ostialna niedrożność wieńcowa > 25% zwężenie średnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Pacjenci poddawani chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej na krążeniu pozaustrojowym.
Procedura: chirurgiczna wymiana zwężonej zastawki aortalnej
Przed chirurgicznym usunięciem zastawki aortalnej zastawka natywna zostanie rozszerzona pod bezpośrednim okiem chirurga przy użyciu standardowego balonika rozszerzającego zastawkę. Zastawka HLT zostanie załadowana do krótkiej wersji systemu cewnika wprowadzającego, a cewnik zostanie przeprowadzony przez naturalną zastawkę. Zostaną wykonane pomiary urządzenia względem struktur anatomicznych serca. Po zakończeniu implant jest usuwany z naturalnej zastawki i procedura chirurgicznej wymiany zastawki jest zakończona.
Inne nazwy:
  • AVR (wymiana zastawki aortalnej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
geometryczna ocena podatności HLT na natywną zastawkę aortalną pacjenta
Ramy czasowe: podczas zabiegu chirurgicznego
podczas zabiegu chirurgicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Biglioli, MD, Centro Cardiologico Monzino-University of Milan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R78- CCM S80/507

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj