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Ventilstudie von Heart Leaflet Technologies (HLT)

9. Oktober 2009 aktualisiert von: Centro Cardiologico Monzino

Temporäre intraoperative Platzierung der perkutanen HLT-Aortenklappe

Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz unter kardiopulmonalem Bypass unterziehen. Nach dem chirurgischen Zugang zur nativen Aortenklappe und vor der Entfernung der Klappe wird die native Klappe mit einem Standard-Ventildilatationsballon dilatiert. Das Aortenklappengerät von Heart Leaflet Technologies (HLT – Heart Leaflet Technologies Inc.) wird in der nativen Klappe eingesetzt, und es werden Messungen des Geräts in Bezug auf die anatomischen Strukturen des Herzens vorgenommen. Nach Abschluss wird das Implantat aus der natürlichen Klappe entfernt und das chirurgische Klappenersatzverfahren ist abgeschlossen.

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestätigen, dass die Abmessungen der HLT-Klappe für Patienten mit Aortenklappenstenose geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aortenklappenstenose ist eine Erkrankung, bei der die Segel der Aortenklappe vernarbt und verkalkt werden. Dies führt zu einer starken Verengung der Klappenöffnung, was Brustschmerzen, Herzversagen und schließlich den Tod verursacht. Der Zustand wird derzeit mit einem chirurgischen Klappenersatz bei offener Brust am kardiopulmonalen Bypass behandelt. Heart Leaflet Technologies hat eine Aortenklappenprothese entwickelt, die durch einen in die Femoralarterie eingeführten Katheter an der stenotischen Aortenklappe angebracht werden kann.

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestätigen, dass die Abmessungen der HLT-Klappe für Patienten mit Aortenklappenstenose geeignet sind. Es gibt kein Tiermodell der Aortenklappenstenose. Heart Leaflet Technologies hat umfangreiche Gerätegeometrie- und Einsatztests an fixierten Leichenherzen mit verkalkten Höckern und Aortenstenose durchgeführt. HLT hat auch eine Reihe von präklinischen Tierversuchen durchgeführt, um die Zuführbarkeit und Gerätefunktion in vivo zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Rekrutierung
        • Centro Cardiologico Monzino- University of Milan, Italy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Melissa Fusari, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Aortenklappenersatz wegen Aortenklappenstenose mit einer präoperativen Klappenfläche < 0,9 cm2.
  2. Ein präoperatives Echokardiogramm, bei dem der Durchmesser des Aortenrings gemessen werden kann und zwischen 19 und 25 mm Innendurchmesser liegt.
  3. Alter 75 bis 80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Herzklappenoperation im Notfall
  2. Signifikante Erkrankung der aufsteigenden Aorta (Atherom, ausgedehnte Verkalkung, Dissektion) nach Beurteilung durch den Operateur
  3. Ostiale Koronarobstruktion > 25 % Durchmesser Stenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Patienten, die sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz unter kardiopulmonalem Bypass unterziehen.
Verfahren: chirurgischer Ersatz der Aortenklappenstenose
Vor der chirurgischen Entfernung der Aortenklappe wird die native Klappe unter direkter Sicht des Chirurgen mit einem Standard-Ventildilatationsballon dilatiert. Die HLT-Klappe wird in eine kurze Version des Einführungskathetersystems geladen und der Katheter wird über die native Klappe geführt. Das Gerät wird relativ zu den anatomischen Strukturen des Herzens vermessen. Nach Abschluss wird das Implantat aus der nativen Klappe entfernt und das chirurgische Klappenersatzverfahren ist abgeschlossen.
Andere Namen:
  • AVR (Aortenklappenersatz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
geometrische Bewertung der HLT-Nachgiebigkeit gegenüber der nativen Aortenklappe des Patienten
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs
während des chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Biglioli, MD, Centro Cardiologico Monzino-University of Milan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R78- CCM S80/507

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