Estudio de válvula de Heart Leaflet Technologies (HLT)
Colocación intraoperatoria temporal de válvula aórtica percutánea HLT
El estudio se llevará a cabo en pacientes que se someten a un reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica en circulación extracorpórea. Después del acceso quirúrgico a la válvula aórtica nativa y antes de la extracción de la válvula, la válvula nativa se dilatará con un balón de dilatación de válvula estándar. El dispositivo de válvula aórtica Heart Leaflet Technologies (HLT-Heart Leaflet Technologies Inc.) se liberará en la válvula nativa y se tomarán medidas del dispositivo en relación con las estructuras anatómicas del corazón. Una vez completado, se retira el implante de la válvula nativa y se completa el procedimiento de reemplazo de válvula quirúrgica.
El propósito de este estudio es confirmar que las dimensiones de la válvula HLT son apropiadas para pacientes con estenosis de la válvula aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis de la válvula aórtica es una enfermedad en la que las valvas de la válvula aórtica se cicatrizan y calcifican. Esto conduce a un estrechamiento severo del orificio de la válvula, lo que provoca dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca y, finalmente, la muerte. Actualmente, la afección se trata con reemplazo de válvula quirúrgica a tórax abierto en circulación extracorpórea. Heart Leaflet Technologies ha desarrollado una prótesis de válvula aórtica que puede colocarse en la válvula aórtica estenótica a través de un catéter insertado en la arteria femoral.
El propósito de este estudio es confirmar que las dimensiones de la válvula HLT son apropiadas para pacientes con estenosis de la válvula aórtica. No existe un modelo animal de estenosis de la válvula aórtica. Heart Leaflet Technologies ha realizado extensas pruebas de implementación y geometría del dispositivo en corazones cadavéricos fijos con cúspides calcificadas y estenosis aórtica. HLT también ha realizado una serie de experimentos preclínicos con animales para verificar la capacidad de entrega y el funcionamiento del dispositivo in vivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paolo Biglioli, MD
- Número de teléfono: 2373 +39/02/5800
- Correo electrónico: paolo.biglioli@ccfm.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luca Dainese, MD
- Número de teléfono: 2563 +39/02/5800
- Correo electrónico: luca.dainese@ccfm.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20138
- Reclutamiento
- Centro Cardiologico Monzino- University of Milan, Italy
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Contacto:
- Paolo Biglioli, MD
- Número de teléfono: 2373 +39/02/5800
- Correo electrónico: paolo.biglioli@ccfm.it
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Contacto:
- Luca Dainese, MD
- Número de teléfono: 2563 +39/02/5800
- Correo electrónico: luca.dainese@ccfm.it
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Sub-Investigador:
- Melissa Fusari, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico por estenosis valvular aórtica con un área valvular preoperatoria < 0,9 cm2.
- Un ecocardiograma preoperatorio donde se puede medir el diámetro del anillo aórtico y tiene entre 19 y 25 mm de diámetro interno.
- Edad 75 a 80 años
Criterio de exclusión:
- Cirugía valvular de emergencia
- Enfermedad significativa de la aorta ascendente (ateroma, calcificación extensa, disección) evaluada por el cirujano operador
- Obstrucción coronaria ostial > 25% estenosis de diámetro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
Pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico quirúrgico en circulación extracorpórea.
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Antes de la extirpación quirúrgica de la válvula aórtica, la válvula nativa se dilatará bajo la visión directa del cirujano utilizando un balón de dilatación de válvula estándar.
La válvula HLT se cargará en una versión corta del sistema de catéter de entrega y el catéter se pasará a través de la válvula original. Se tomarán medidas del dispositivo en relación con las estructuras anatómicas del corazón.
Una vez completado, se retira el implante de la válvula nativa y se completa el procedimiento de reemplazo de la válvula quirúrgica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evaluación geométrica de la flexibilidad del HLT a la válvula aórtica nativa del paciente
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de cirugía
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durante el procedimiento de cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Biglioli, MD, Centro Cardiologico Monzino-University of Milan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ghanbari H, Kidane AG, Burriesci G, Bonhoeffer P, Seifalian AM. Percutaneous heart valve replacement: an update. Trends Cardiovasc Med. 2008 May;18(4):117-25. doi: 10.1016/j.tcm.2008.02.002.
- Webb JG. Percutaneous aortic valve replacement. Curr Cardiol Rep. 2008 Mar;10(2):104-9. doi: 10.1007/s11886-008-0019-z.
- Rosengart TK, Feldman T, Borger MA, Vassiliades TA Jr, Gillinov AM, Hoercher KJ, Vahanian A, Bonow RO, O'Neill W; American Heart Association Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Group; Quality of Care and Outcomes Research Interdisciplinary Working Group. Percutaneous and minimally invasive valve procedures: a scientific statement from the American Heart Association Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, Council on Clinical Cardiology, Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Group, and Quality of Care and Outcomes Research Interdisciplinary Working Group. Circulation. 2008 Apr 1;117(13):1750-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.188525. Epub 2008 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R78- CCM S80/507
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