Heart Leaflet Technologies Valve Study (HLT)
Dočasné intraoperační umístění HLT perkutánní aortální chlopně
Studie bude provedena u pacientů, kteří podstupují chirurgickou náhradu aortální chlopně kardiopulmonálním bypassem. Po chirurgickém přístupu k nativní aortální chlopni a před odstraněním chlopně bude nativní chlopeň dilatována pomocí standardního dilatačního balónku. Zařízení aortální chlopně Heart Leaflet Technologies (HLT- Heart Leaflet Technologies Inc.) bude uvolněno v nativní chlopni a budou provedena měření zařízení vzhledem k anatomickým strukturám srdce. Po dokončení je implantát odstraněn z nativní chlopně a je dokončen postup chirurgické náhrady chlopně.
Účelem této studie je potvrdit, že rozměry chlopně HLT jsou vhodné pro pacienty se stenózou aortální chlopně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stenóza aortální chlopně je onemocnění, při kterém dochází ke zjizvení a kalcifikaci cípů aortální chlopně. To vede k vážnému zúžení chlopňového otvoru, což způsobuje bolest na hrudi, srdeční selhání a nakonec smrt. Stav je v současné době léčen otevřenou chirurgickou náhradou hrudní chlopně na kardiopulmonálním bypassu. Společnost Heart Leaflet Technologies vyvinula protézu aortální chlopně, kterou lze do stenotické aortální chlopně zavést katétrem zavedeným do stehenní tepny.
Účelem této studie je potvrdit, že rozměry chlopně HLT jsou vhodné pro pacienty se stenózou aortální chlopně. Neexistuje žádný zvířecí model stenózy aortální chlopně. Společnost Heart Leaflet Technologies provedla rozsáhlé testování geometrie zařízení a nasazení na fixovaných kadaverózních srdcích s kalcifikovanými hrbolky a aortální stenózou. HLT také provedla řadu preklinických experimentů na zvířatech k ověření doručitelnosti a funkce zařízení in vivo.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20138
- Nábor
- Centro Cardiologico Monzino- University of Milan, Italy
-
Kontakt:
- Paolo Biglioli, MD
- Telefonní číslo: 2373 +39/02/5800
- E-mail: paolo.biglioli@ccfm.it
-
Kontakt:
- Luca Dainese, MD
- Telefonní číslo: 2563 +39/02/5800
- E-mail: luca.dainese@ccfm.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Melissa Fusari, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující náhradu aortální chlopně pro stenózu aortální chlopně s předoperační plochou chlopně < 0,9 cm2.
- Předoperační echokardiogram, kde lze změřit průměr aortálního anulu a jeho vnitřní průměr je mezi 19 a 25 mm.
- Věk 75 až 80 let
Kritéria vyloučení:
- Operace nouzového ventilu
- Významné ascendentní onemocnění aorty (aterom, rozsáhlá kalcifikace, disekce) dle posouzení operujícího chirurga
- Osciální koronární obstrukce > 25% stenóza průměru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Pacienti podstupující chirurgickou náhradu aortální chlopně na kardiopulmonálním bypassu.
|
Před chirurgickým odstraněním aortální chlopně bude nativní chlopeň dilatována za přímého vidění chirurga pomocí standardního dilatačního balónku.
Chlopeň HLT bude zavedena do krátké verze systému zaváděcího katétru a katétr bude veden přes nativní chlopeň. Provedou se měření zařízení vzhledem k anatomickým strukturám srdce.
Po dokončení je implantát odstraněn z nativní chlopně a je dokončena procedura chirurgické náhrady chlopně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
geometrické hodnocení poddajnosti HLT vůči pacientově nativní aortální chlopni
Časové okno: během chirurgického zákroku
|
během chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Biglioli, MD, Centro Cardiologico Monzino-University of Milan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ghanbari H, Kidane AG, Burriesci G, Bonhoeffer P, Seifalian AM. Percutaneous heart valve replacement: an update. Trends Cardiovasc Med. 2008 May;18(4):117-25. doi: 10.1016/j.tcm.2008.02.002.
- Webb JG. Percutaneous aortic valve replacement. Curr Cardiol Rep. 2008 Mar;10(2):104-9. doi: 10.1007/s11886-008-0019-z.
- Rosengart TK, Feldman T, Borger MA, Vassiliades TA Jr, Gillinov AM, Hoercher KJ, Vahanian A, Bonow RO, O'Neill W; American Heart Association Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Group; Quality of Care and Outcomes Research Interdisciplinary Working Group. Percutaneous and minimally invasive valve procedures: a scientific statement from the American Heart Association Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, Council on Clinical Cardiology, Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Group, and Quality of Care and Outcomes Research Interdisciplinary Working Group. Circulation. 2008 Apr 1;117(13):1750-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.188525. Epub 2008 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R78- CCM S80/507
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .