Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование клапана Heart Leaflet Technologies (HLT)

9 октября 2009 г. обновлено: Centro Cardiologico Monzino

Временное интраоперационное размещение чрескожного аортального клапана HLT

Исследование будет проводиться у пациентов, перенесших хирургическую замену аортального клапана в условиях искусственного кровообращения. После хирургического доступа к нативному аортальному клапану и перед удалением клапана нативный клапан будет расширен с использованием стандартного баллона для дилатации клапана. Устройство аортального клапана Heart Leaflet Technologies (HLT-Heart Leaflet Technologies Inc.) будет выпущено в собственном клапане, и будут проведены измерения устройства относительно анатомических структур сердца. После завершения имплантат удаляется из нативного клапана, и процедура хирургической замены клапана завершается.

Целью данного исследования является подтверждение того, что размеры клапана HLT подходят для пациентов со стенозом аортального клапана.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стеноз аортального клапана – это заболевание, при котором створки аортального клапана рубцуются и кальцифицируются. Это приводит к сильному сужению отверстия клапана, что вызывает боль в груди, сердечную недостаточность и, в конечном итоге, смерть. Состояние в настоящее время лечится хирургической заменой открытого грудного клапана на искусственном кровообращении. Компания Heart Leaflet Technologies разработала протез аортального клапана, который можно доставить к стенозированному аортальному клапану через катетер, вставленный в бедренную артерию.

Целью данного исследования является подтверждение того, что размеры клапана HLT подходят для пациентов со стенозом аортального клапана. Не существует животной модели стеноза аортального клапана. Компания Heart Leaflet Technologies провела обширные испытания геометрии и развертывания устройства на фиксированных трупных сердцах с кальцифицированными створками и аортальным стенозом. Компания HLT также провела ряд доклинических экспериментов на животных для проверки возможности доставки и функционирования устройства in vivo.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20138
        • Рекрутинг
        • Centro Cardiologico Monzino- University of Milan, Italy
        • Контакт:
          • Paolo Biglioli, MD
          • Номер телефона: 2373 +39/02/5800
          • Электронная почта: paolo.biglioli@ccfm.it
        • Контакт:
          • Luca Dainese, MD
          • Номер телефона: 2563 +39/02/5800
          • Электронная почта: luca.dainese@ccfm.it
        • Младший исследователь:
          • Melissa Fusari, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 75 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие замену аортального клапана по поводу стеноза аортального клапана с дооперационной площадью клапана <0,9 см2.
  2. Предоперационная эхокардиограмма, на которой можно измерить диаметр кольца аорты, внутренний диаметр которого составляет от 19 до 25 мм.
  3. Возраст от 75 до 80 лет

Критерий исключения:

  1. Экстренная операция на клапане
  2. Значительное поражение восходящей аорты (атерома, обширная кальцификация, расслоение) по оценке оперирующего хирурга
  3. Устьевая коронарная обструкция стеноз > 25% диаметра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
Пациенты, перенесшие операцию по замене аортального клапана в условиях искусственного кровообращения.
Процедура: хирургическая замена аортального стенозирующего клапана
Перед хирургическим удалением аортального клапана родной клапан будет расширен под непосредственным контролем хирурга с использованием стандартного баллона для расширения клапана. Клапан HLT будет загружен в укороченную версию катетерной системы доставки, и катетер будет проведен через нативный клапан. Будут проведены измерения устройства относительно анатомических структур сердца. После завершения имплантат удаляется из нативного клапана, и процедура хирургической замены клапана завершается.
Другие имена:
  • ПАК (замена аортального клапана)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
геометрическая оценка податливости ГЛТ родному аортальному клапану пациента
Временное ограничение: во время операции
во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Cardiologico Monzino

Следователи

  • Главный следователь: Paolo Biglioli, MD, Centro Cardiologico Monzino-University of Milan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R78- CCM S80/507

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться