이전 화학요법 치료 후 진행성 이행 세포 암종에 대한 타목시펜
H-16848 - 이전 화학 요법 후 진행성 전이 세포 암종에 대한 타목시펜의 상관 마커를 사용한 2상 파일럿 연구
이 2단계 2상 연구의 주요 목적은 타목시펜이 전이성 방광암에서 추가 연구를 할 가치가 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 타목시펜은 세포증식억제제(및 세포독성이 아님)로 기능할 것으로 예상되며 회귀보다 더 많은 질병 안정성을 생성할 수 있습니다. 지속적인 안정 질환은 임상적으로 중요하고 가능성이 더 높은 사건으로 간주됩니다. 따라서 반응률 대신 4개월 무진행이 1차 종점으로 선택됩니다. 진행으로부터의 자유는 치료 시작부터 객관적인 방사선학적 진행 시점까지의 기간으로 정의된다. 2단계 미니맥스 디자인 2상 연구의 1단계 동안 15명, 2단계 동안 10명 총 25명의 피험자가 등록될 것입니다.
치료 전 평가(치료 시작 후 3주 이내):
- 병력 및 신체 검사(H 및 P)
- 성과 상태(PS) 평가
- CBC(전혈구수)
- CMP(완전 대사 프로필)
- 임신 검사(50세 미만 여성)
- 흉부, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
- 뼈에 통증이 있거나 알칼리성 포스파타아제가 증가한 경우 뼈 스캔
- 생검(이전 생검 표본을 사용할 수 있음)
- 일상적인 CBC 및 CMP의 혈장 샘플은 Scott 비뇨기과의 향후 바이오마커 연구를 위해 무기한 보관됩니다.
치료 계획: 치료는 외래 환자로 시행됩니다. 타목시펜은 1일 1회 경구 투여량으로 20mg/일을 투여합니다. 병력 및 신체 검사에 의한 환자의 임상 평가는 4주마다(1주기) 수행됩니다. 반응의 객관적인 방사선학적 평가는 임상적으로 지시된 경우 매 8주 또는 그 이전에 수행됩니다. 복부, 골반 및 흉부의 CT(컴퓨터 단층 촬영) 스캔은 기준선에서 그리고 2주기마다 수행됩니다. 반응은 4주 후에 스캔을 반복하여 확인됩니다. 뼈 스캔은 환자가 새로운 뼈 통증을 호소하거나 알칼리성 포스파타아제가 증가한 경우 수행됩니다. 치료 요법에 눈이 먼 방사선과 의사가 스캔을 읽습니다. RECIST 기준은 응답을 정의하는 데 사용됩니다. 타목시펜은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생할 때까지 계속됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 방광암 진단을 받았고 이미 1-2가지의 전신 요법(화학 요법 또는 생물학적 요법 또는 둘 다)을 받았으나 적어도 하나의 화학 요법 요법을 포함하는 환자.
- 암이 신체의 다른 부분으로 퍼진 환자.
- 환자는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 신경계 전이가 있는 환자
- 임신 중인 환자
- 최근 4주 이내에 전신 요법을 받은 환자
- 2주 이내 대수술을 계획하고 있는 환자
- 등급 III/IV 심장 문제가 있는 환자
- 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병이 있는 환자.
- 심부 정맥 혈전증의 위험이 높은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 25mg 타목시펜을 받는 단일 팔
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타목시펜은 1일 1회 경구 투여량으로 20mg/일을 투여합니다.
타목시펜은 진행성 질병 또는 타목시펜으로 인해 견딜 수 없는 3~4등급 부작용이 발생할 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월에 암 진행이 없는 참가자 수
기간: 치료 시작일부터 4개월까지, 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지로 추정됩니다.
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임상적 평가는 4주마다 수행되었고 이미징은 8주마다 또는 필요한 경우 그 이전에 수행되었습니다. 임상 증상 및 진행 징후에 대해 매달 환자를 추적하였다. 환자들은 진행 상황을 보기 위해 8주마다 방사선 CT 스캔을 받았습니다. |
치료 시작일부터 4개월까지, 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지로 추정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Seth P. Lerner, M.D., Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kim HT, Kim BC, Kim IY, Mamura M, Seong DH, Jang JJ, Kim SJ. Raloxifene, a mixed estrogen agonist/antagonist, induces apoptosis through cleavage of BAD in TSU-PR1 human cancer cells. J Biol Chem. 2002 Sep 6;277(36):32510-5. doi: 10.1074/jbc.M202852200. Epub 2002 Jun 25.
- Shen SS, Smith CL, Hsieh JT, Yu J, Kim IY, Jian W, Sonpavde G, Ayala GE, Younes M, Lerner SP. Expression of estrogen receptors-alpha and -beta in bladder cancer cell lines and human bladder tumor tissue. Cancer. 2006 Jun 15;106(12):2610-6. doi: 10.1002/cncr.21945.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-16848
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