Tamoxifeno para Carcinoma de Células de Transição Progressivo Após Tratamento de Quimioterapia Anterior

O principal objetivo deste estudo de fase II de dois estágios é determinar se o tamoxifeno merece um estudo mais aprofundado no câncer de bexiga metastático. Espera-se que o tamoxifeno funcione como um agente citostático (e não citotóxico) e possa produzir mais estabilidade da doença do que regressão. A doença estável sustentada é considerada clinicamente importante e o evento mais provável. Assim, a ausência de progressão de 4 meses é escolhida como o ponto final primário em vez da taxa de resposta. A ausência de progressão é definida como o período desde o início da terapia até o momento da progressão radiológica objetiva. Um total de 25 indivíduos será inscrito, 15 durante o estágio 1 e 10 durante o estágio 2 de um estudo de fase II de projeto minimax de dois estágios.

Avaliação pré-terapia (dentro de 3 semanas após o início da terapia):

• História e exame físico (H e P)
• Avaliação do status de desempenho (PS)
• CBC (hemograma completo)
• CMP (perfil metabólico completo)
• Teste de gravidez (em mulheres com menos de 50 anos)
• Tomografia computadorizada (TC) do tórax, abdome e pelve
• Cintilografia óssea se dor óssea ou fosfatase alcalina elevada
• Biópsia (pode usar amostra de biópsia anterior)
• Amostras de plasma do CBC e CMP de rotina serão armazenadas indefinidamente para futuros estudos de biomarcadores no Departamento de Urologia de Scott.

Plano de tratamento: A terapia será administrada como paciente ambulatorial. Tamoxifeno é administrado na dose de 20 mg/dia em dose oral única diária. A avaliação clínica dos pacientes por meio de histórico e exame físico será realizada a cada 4 semanas (um ciclo). A avaliação radiológica objetiva da resposta será feita a cada 8 semanas ou antes, se clinicamente indicado. Uma tomografia computadorizada (tomografia computadorizada) do abdômen, pelve e tórax será realizada na linha de base e a cada 2 ciclos. Uma resposta é confirmada pela repetição dos exames em 4 semanas. A cintilografia óssea é realizada se o paciente se queixar de nova dor óssea ou se tiver aumento da fosfatase alcalina. Um radiologista que não conhece o regime de tratamento lê os exames. Os critérios RECIST são usados ​​para definir a resposta. O tamoxifeno é continuado até que ocorra doença progressiva ou efeitos colaterais intoleráveis.