前回の化学療法後の進行性移行上皮癌に対するタモキシフェン

この 2 段階の第 II 相試験の主な目的は、転移性膀胱がんにおいてタモキシフェンがさらなる研究に値するかどうかを判断することです。 タモキシフェンは細胞増殖抑制剤（細胞毒性ではない）として機能すると期待されており、退行よりも疾患の安定性をもたらす可能性があります。 持続的な安定した疾患は臨床的に重要であると考えられており、発生する可能性がより高くなります。 したがって、奏効率ではなく、4 か月間無増悪状態であることが主要評価項目として選択されます。 進行のないことは、治療の開始から客観的な放射線学的進行の時点までの期間として定義されます。 2段階のミニマックスデザイン第II相試験の第1段階で15人、第2段階で10人の計25人の被験者が登録される。

治療前評価 (治療開始から 3 週間以内):

• 病歴および身体検査（H および P）
• パフォーマンスステータス（PS）の評価
• CBC (全血球計算)
• CMP (完全な代謝プロファイル)
• 妊娠検査薬（50歳未満の女性）
• 胸部、腹部、骨盤のコンピューター断層撮影 (CT) スキャン
• 骨の痛みまたはアルカリホスファターゼの上昇がある場合は骨スキャン
• 生検（以前の生検標本を使用する場合があります）
• 定期的な CBC および CMP からの血漿サンプルは、スコット泌尿器科での将来のバイオマーカー研究のために無期限に保管されます。

治療計画：治療は外来で行われます。 タモキシフェンは、1 日 1 回の経口投与量として 20 mg/日で投与されます。 病歴および身体検査による患者の臨床評価は 4 週間ごと (1 サイクル) に行われます。 反応の客観的な放射線学的評価は、臨床的に必要な場合は 8 週間ごと、またはそれより早く行われます。 腹部、骨盤、胸部の CT (コンピューター断層撮影) スキャンがベースラインおよび 2 サイクルごとに実行されます。 4週間以内にスキャンを繰り返すことで反応が確認されます。 患者が新しい骨の痛みを訴えている場合、またはアルカリホスファターゼの上昇がある場合には、骨スキャンが実行されます。 治療計画を知らされていない放射線科医がスキャン画像を読み取ります。 RECIST 基準は、応答を定義するために使用されます。 タモキシフェンは、進行性疾患または耐えられない副作用が発生するまで継続されます。